Kísérleti tanulmány a különböző vibrációs kapszulamódok hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére
Leendő, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált kísérleti tanulmány a különböző vibrációs kapszulamódok hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére
A tanulmány egy prospektív, adaptív, többközpontú, randomizált, kettős-vak, ál-kontrollos kísérleti vizsgálat, amely a Vibrant kapszula hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a funkcionális székrekedésben szenvedő alanyok székrekedésének enyhítésében.
Három kart értékelnek:
- Vibrant kapszula vibrációs üzemmóddal 1 hetente 5 alkalommal
- Vibrant kapszula vibrációs móddal 2, heti 5 alkalommal
- Sham kapszula hetente 5 alkalommal
Az alanyokat legalább 2 hetes bejáratási perióduson keresztül folyamatosan követik, majd véletlenszerűen besorolják Vibrant vagy Sham kapszulákba 8 hetes kezelési időszakra. A kezelés első 2 hetét az alanyok képzési időszakának tekintjük.
Az adatszolgáltatás elektronikus esetbejelentési űrlapon és eDiary-n történik. A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartózkodjanak a székrekedésük enyhítésére szolgáló gyógyszerektől vagy kiegészítőktől.
A bejáratási időszak után a tantárgyak visszatérnek, és újra értékelik a jogosultságot. Az alanyokat kioktatják az alapegység használatára, és az első kapszulát a helyszínen, a kiindulási vizit napján nyeljék le. Otthon saját maguk aktiválják és lenyelik a többi kapszulát, az alapegység segítségével.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden nap töltsenek ki egy egyszerű tárgyi naplót. Az utolsó látogatásra a 8 hetes kezelési időszak végén kerül sor.
Az alanyok legalább hetente egyszer telefonhívást kapnak, és a vizsgálati alanyok betartását a vizsgálat 8 hetében ellenőrizni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat legalább 2 hetes bejáratási perióduson keresztül folyamatosan követik, majd véletlenszerűen besorolják Vibrant vagy Sham kapszulákba 8 hetes kezelési időszakra. A kezelés első 2 hetét az alanyok képzési időszakának tekintjük.
Az adatszolgáltatás elektronikus esetbejelentési űrlapon és eDiary-n történik. A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartózkodjanak a székrekedésük enyhítésére szolgáló gyógyszerektől vagy kiegészítőktől.
A bejáratási időszak után a tantárgyak visszatérnek, és újra értékelik a jogosultságot. Az alanyokat kioktatják az alapegység használatára, és az első kapszulát a helyszínen, a kiindulási vizit napján nyeljék le. Otthon saját maguk aktiválják és lenyelik a többi kapszulát, az alapegység segítségével.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden nap töltsenek ki egy egyszerű tárgyi naplót. Az utolsó látogatásra a 8 hetes kezelési időszak végén kerül sor.
Az alanyok legalább hetente egyszer telefonhívást kapnak, és a vizsgálati alanyok betartását a vizsgálat 8 hetében ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves és idősebb alanyok
- Róma III kritériumok szerint krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő alanyok, akiknél a rendelkezésre álló terápiák nem enyhültek a tüneteik
- Azok az alanyok, akiknél átlagosan <3 spontán bélmozgás hetente és ≥1 spontán bélmozgás hetente
- A vizsgálatban való részvételt megelőző 10 éven belül elvégzett normál kolonoszkópia, kivéve, ha az alanyok 50 évesnél fiatalabbak, és nincsenek riasztó jelek és/vagy tünetek
- Az alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Komplikált/obstruktív divertikuláris betegség anamnézisében
- Bél- vagy vastagbélelzáródás a kórtörténetben, vagy bélelzáródás gyanúja.
- Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a gyulladásos bélbetegség vagy a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok bármely formáját
- A gastroparesis története
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata:
- Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a bélmozgást, prokinetikumok, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, opiátok, opioidok, kalciumcsatorna-blokkolók, alumínium/magnézium-hidroxid
- Az antidepresszánsok, a pajzsmirigy- vagy hormonpótló terápia kivételével, ha az alany a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig stabil dózisban részesült.
- Jelentős légúti, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, epe-, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek klinikai bizonyítékai.
- Pacemaker vagy gyomor elektromos stimulátor jelenléte.
- Előzményben vagy jelenlegi étkezési zavarok, mint például anorexia, bulimia vagy kötelező túlevés.
- Mega-végbél vagy vastagbél diagnosztizálása, veleszületett anorectalis malformáció, klinikailag jelentős rectocele, bélreszekció anamnézisében (kivéve a vakbélműtét, cholecystectomia és inguinalis hernia javítása), bariatric műtét vagy a gyomor-bél traktus bármilyen szerkezeti rendellenességének bizonyítéka befolyásolja a tranzitot
- Zenker-diverticulum, dysphagia, Barrett-nyelőcső, nyelőcsőszűkület vagy achalasia anamnézisében
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) krónikus alkalmazása
- Kismedencei diszfunkcióban/székelési rendellenességben szenvedő alanyok
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző egy hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív összehasonlító-vibrációs mód 1
A betegek 8 hetes kezelésben (5 kapszula/hét) vibrációs kapszulát kapnak, Vibrating Mode 1.
Az Active Mode 1 és Active Mode 2 vibrációs munkameneteikben különböznek
|
A betegek vibrációs kapszulát kapnak 8 hetes kezelés alatt (5 kapszula/hét)
|
|
Kísérleti: Aktív összehasonlító-vibrációs mód 2
A betegek 8 hetes kezelésben (5 kapszula/hét) vibrációs kapszulát kapnak Vibrating Mode 2-ben.
Az Active Mode 1 és Active Mode 2 vibrációs munkameneteikben különböznek
|
A betegek vibrációs kapszulát kapnak 8 hetes kezelés alatt (5 kapszula/hét)
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator
A betegek álkapszulát kapnak 8 hetes kezelés alatt (5 kapszula/hét).
A Sham kapszula vizuálisan hasonlít az aktív kapszulákhoz (Active Mode 1 és Active Mode 2, amelyek vibrációs munkameneteikben különböznek), de az aktív összetevők nélkül.
|
A betegek vibrációs kapszulát kapnak 8 hetes kezelés alatt (5 kapszula/hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSBM1 – a teljes spontán bélmozgás (CSBM) növekedése legalább heti egy alkalommal a 8 hetes kezelésből legalább 6-ban
Időkeret: 8 hét
|
A CSBM1 sikerességi rátája a 8 hetes kezelésből legalább 6 hetes teljes spontán bélmozgás (CSBM) alapvonalhoz képesti növekedéseként definiálva.
|
8 hét
|
|
CSBM2 – a teljes spontán bélmozgás (CSBM) növekedése legalább kéthetente a 8 hetes kezelésből legalább 6-ban
Időkeret: 6-8 hét
|
A CSBM2 sikerességi rátája, amelyet a 8 hetes kezelésből legalább 6 hetes teljes spontán bélmozgás (CSBM) alapvonalhoz képesti növekedéseként határoztak meg.
|
6-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SBM 1 – Siker arány, a 8 hetes kezelésből legalább 6 hetes legalább heti spontán bélmozgás (SBM) alapvonalhoz képesti növekedéseként definiálva.
Időkeret: 6-8 hét
|
Az SBM sikerességi rátája a 8 hetes kezelésből legalább 6-ban legalább heti egyszeri spontán bélmozgás (SBM) alapvonalhoz képesti növekedéseként definiálva.
Azok a személyek, akiknek a kezelési időszak alatt 2 hétnél kevesebb (legalább heti 5 nap) érvényes naplójuk van, nem értékelhetőnek minősülnek.
|
6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300CLD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .