Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности различных режимов вибрирующих капсул
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое экспериментальное исследование для оценки эффективности и безопасности различных режимов вибрирующих капсул.
Исследование представляет собой проспективное, адаптивное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, симуляционное контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности Vibrant Capsule в облегчении запора у субъектов с функциональным запором.
Будут оцениваться три руки:
- Vibrant Capsule с режимом вибрации 1 вводят 5 раз в неделю.
- Vibrant Capsule с режимом вибрации 2 вводится 5 раз в неделю.
- Sham Capsule вводится 5 раз в неделю.
Субъекты будут находиться под постоянным наблюдением в течение по крайней мере 2-недельного вводного периода, а затем будут рандомизированы для приема капсул Vibrant или Sham на период лечения 8 недель. Первые 2 недели лечения будут считаться периодом обучения испытуемых.
Отчетность данных будет осуществляться в электронной форме отчета о болезни и в электронном дневнике. Субъектов попросят воздержаться от приема каких-либо лекарств или добавок для облегчения запоров в течение всего периода исследования.
После вводного периода испытуемые вернутся, и их соответствие будет оцениваться повторно. Субъекты будут обучены тому, как использовать базовый блок, и проглотят первую капсулу на месте в день базового посещения. Остальные капсулы они активируют и проглотят дома сами, используя базовый блок.
Субъекты будут проинструктированы заполнять простой предметный электронный дневник каждый день на протяжении всего исследования. Последний визит состоится в конце 8-недельного периода лечения.
Субъектам будут звонить по телефону не реже одного раза в неделю, и их соблюдение будет контролироваться в течение 8 недель исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За субъектами будут наблюдать непрерывно в течение как минимум 2-недельного вводного периода, а затем рандомизированно распределять на капсулы Vibrant или Sham на период лечения 8 недель. Первые 2 недели лечения будут считаться периодом обучения субъектов.
Отчетность о данных будет осуществляться в электронной форме отчета о случае и в электронном дневнике. Субъектов попросят воздержаться от приема каких-либо лекарств или добавок для облегчения запора в течение всего периода исследования.
После периода обкатки субъекты вернутся, и их пригодность будет повторно оценена. Субъекты будут обучены использованию базового блока и проглотят первую капсулу на месте в день базового визита. Остальные капсулы они активируют и проглотят дома самостоятельно, используя базовый блок.
Субъектам будет предложено заполнять простой предметный электронный дневник каждый день на протяжении всего исследования. Последний визит состоится в конце 8-недельного периода лечения.
Субъектам будут звонить по телефону не реже одного раза в неделю, и соблюдение требований будет контролироваться в течение 8 недель исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- HOPE Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 22 лет и старше
- Субъекты с хроническим идиопатическим запором в соответствии с Римскими критериями III, у которых не наблюдалось облегчения симптомов с помощью доступных методов лечения.
- Субъекты со средним числом <3 спонтанных дефекаций в неделю и ≥1 спонтанных дефекаций в неделю
- Обычная колоноскопия, выполненная в течение 10 лет до участия в исследовании, за исключением случаев, когда субъекты моложе 50 лет и у них нет тревожных признаков и/или симптомов.
- Субъект подписал форму информированного согласия
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Осложненная/обструктивная дивертикулярная болезнь в анамнезе
- История кишечной или толстокишечной непроходимости или подозрение на кишечную непроходимость.
- Наличие в анамнезе значительного желудочно-кишечного расстройства, включая любую форму воспалительного заболевания кишечника или злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта.
- История гастропареза
- Использование любого из следующих препаратов:
- Лекарства, которые могут повлиять на перистальтику кишечника, прокинетики, противопаркинсонические препараты, опиаты, опиоиды, блокаторы кальциевых каналов, гидроксид алюминия/магния
- За исключением антидепрессантов, заместительной терапии щитовидной железы или гормональной терапии, когда субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Клинические признаки серьезного респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, билиарного, эндокринного, психического или неврологического заболевания.
- Наличие кардиостимулятора или электростимулятора желудка.
- История или текущие расстройства пищевого поведения, такие как анорексия, булимия или принудительное переедание.
- Диагноз мега-ректума или толстой кишки, врожденная аноректальная мальформация, клинически значимое ректоцеле, резекция кишечника в анамнезе (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и пластики паховой грыжи), бариатрическая хирургия в анамнезе или признаки любых структурных аномалий желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на транзит
- Дивертикул Ценкера, дисфагия, пищевод Барретта, стриктура пищевода или ахалазия в анамнезе
- Хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Субъекты с дисфункцией тазового дна/расстройством дефекации
- Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до скрининга.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный компаратор – режим вибрации 1
Пациенты будут получать виброкапсулы Vibrating Mode 1 в течение 8 недель лечения (5 капсул в неделю).
Активный режим 1 и активный режим 2 различаются сеансами вибрации.
|
Пациенты будут получать вибрирующую капсулу в течение 8 недель лечения (5 капсул в неделю).
|
|
Экспериментальный: Активный компаратор – режим вибрации 2
Пациенты будут получать виброкапсулы Vibrating Mode 2 в течение 8 недель лечения (5 капсул в неделю).
Активный режим 1 и активный режим 2 различаются сеансами вибрации.
|
Пациенты будут получать вибрирующую капсулу в течение 8 недель лечения (5 капсул в неделю).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-компаратор
Пациенты будут получать фиктивную капсулу в течение 8 недель лечения (5 капсул в неделю).
Капсула Sham визуально похожа на активные капсулы (Active Mode 1 и Active Mode 2, которые различаются сеансами вибрации), но без активных компонентов.
|
Пациенты будут получать вибрирующую капсулу в течение 8 недель лечения (5 капсул в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CSBM1 - увеличение по крайней мере одной еженедельной полной спонтанной дефекации (CSBM) в течение как минимум 6 из 8 недель лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатель успеха CSBM1, определяемый как увеличение по крайней мере одного еженедельного полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM) от исходного уровня в течение как минимум 6 из 8 недель лечения.
|
8 недель
|
|
CSBM2 - увеличение, по крайней мере, двухнедельной полной спонтанной дефекации (CSBM) в течение как минимум 6 из 8 недель лечения.
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Показатель успеха CSBM2, определяемый как увеличение по крайней мере двухнедельного полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM) от исходного уровня в течение как минимум 6 из 8 недель лечения.
|
6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SBM 1 - Уровень успеха, определяемый как увеличение по крайней мере одного еженедельного спонтанного испражнения (SBM) от исходного уровня в течение по крайней мере 6 из 8 недель лечения.
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Показатель успеха SBM, определяемый как увеличение по крайней мере одного еженедельного спонтанного испражнения (SBM) по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 6 из 8 недель лечения.
Субъекты, у которых менее 2 недель (не менее 5 дней в неделю) действующий дневник в течение периода лечения, будут считаться не подлежащими оценке.
|
6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300CLD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вибрирующая капсула
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... и другие соавторыРекрутингMycobacterium Avium Комплексное заболевание легкихКитай
-
Vita Green Pharmaceutical (H.K.) Ltd.РекрутингАлопеция | КанитыКитай
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryРекрутинг
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Hamdard UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай