- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03329027
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych trybów kapsułek wibracyjnych
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych trybów kapsułek wibracyjnych
Badanie jest prospektywnym, adaptacyjnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Vibrant w łagodzeniu zaparć u pacjentów z zaparciami czynnościowymi.
Oceniane będą trzy ramiona:
- Wibrująca kapsułka z trybem wibracyjnym 1 podawana 5 razy w tygodniu
- Wibrująca kapsułka z trybem wibracyjnym 2 podawana 5 razy w tygodniu
- Sham Capsule podawać 5 razy w tygodniu
Pacjenci będą obserwowani w sposób ciągły przez co najmniej 2-tygodniowy okres wstępny, a następnie zostaną losowo przydzieleni do kapsułek Vibrant lub Sham na okres leczenia trwający 8 tygodni. Pierwsze 2 tygodnie leczenia będą traktowane jako okres szkolenia badanych.
Raportowanie danych odbywać się będzie na elektronicznym Formularzu Zgłoszenia Przypadku oraz eDzienniku. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub suplementów w celu złagodzenia zaparć przez cały okres badania.
Po okresie wstępnym badani wrócą, a kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z jednostki podstawowej i połkną pierwszą kapsułkę na miejscu w dniu wizyty wyjściowej. Będą aktywować i spożywać resztę kapsułek samodzielnie w domu, używając jednostki podstawowej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby każdego dnia przez cały czas trwania badania wypełniać prosty eDziennik tematyczny. Ostatnia wizyta odbędzie się pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.
Pacjenci będą odbierać telefony co najmniej raz w tygodniu, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane przez 8 tygodni badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 22 lat i starsze
- Pacjenci z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami zgodnie z kryteriami Rzymskimi III, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów dzięki dostępnym terapiom
- Pacjenci ze średnio <3 spontanicznymi wypróżnieniami na tydzień i ≥1 spontanicznym wypróżnieniem na tydzień
- Zwykła kolonoskopia przeprowadzona w ciągu 10 lat przed udziałem w badaniu, chyba że pacjenci mają mniej niż 50 lat i nie mają niepokojących objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych
- Podmiot podpisał formularz świadomej zgody
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia powikłanej/obturacyjnej choroby uchyłkowej
- Historia niedrożności jelit lub okrężnicy lub podejrzenie niedrożności jelit.
- Historia poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym dowolnej postaci choroby zapalnej jelit lub nowotworu żołądkowo-jelitowego
- Historia gastroparezy
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
- Leki, które mogą wpływać na motorykę jelit, leki prokinetyczne, leki przeciw parkinsonizmowi, opiaty, opioidy, blokery kanału wapniowego, wodorotlenek glinu/magnezu
- Z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, tarczycy lub hormonalnej terapii zastępczej, gdy pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Dowody kliniczne istotnej choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, dróg żółciowych, układu hormonalnego, psychiatrycznego lub neurologicznego.
- Obecność rozrusznika serca lub elektrycznego stymulatora żołądka.
- Historia lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia lub przymusowe przejadanie się.
- Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, wrodzona wada rozwojowa odbytu, istotne klinicznie odbytnictwo, resekcja jelita w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i naprawy przepukliny pachwinowej), operacja bariatryczna w wywiadzie lub dowód jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na tranzyt
- Historia uchyłka Zenkera, dysfagia, przełyk Barretta, zwężenie przełyku lub achalazja
- Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Osoby z dysfunkcją dna miednicy/zaburzeniami wypróżniania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tryb wibracji 1
Pacjenci otrzymają kapsułkę wibracyjną na 8 tygodni kuracji (5 kapsułek/tydzień)
|
Pacjenci otrzymają kapsułkę wibracyjną na 8 tygodni kuracji (5 kapsułek/tydzień)
|
Eksperymentalny: Tryb wibracji 2
Pacjenci otrzymają kapsułkę wibracyjną na 8 tygodni kuracji (5 kapsułek/tydzień)
|
Pacjenci otrzymają kapsułkę wibracyjną na 8 tygodni kuracji (5 kapsułek/tydzień)
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną kapsułkę przez 8 tygodni leczenia (5 kapsułek/tydzień)
|
Pacjenci otrzymają kapsułkę wibracyjną na 8 tygodni kuracji (5 kapsułek/tydzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia całkowitego spontanicznego wypróżnienia 1 i wskaźnik sukcesu pełnego spontanicznego wypróżnienia 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik powodzenia całkowitego spontanicznego wypróżnienia 1 definiuje się jako wzrost co najmniej jednego całkowitego spontanicznego wypróżnienia w ciągu co najmniej 6 z 8 tygodni leczenia w porównaniu z okresem wstępnym, a wskaźnik sukcesu całkowitego samoistnego wypróżnienia 2 jest zdefiniowany jako zwiększenie w stosunku do okresu wstępnego co najmniej dwóch pełnych spontanicznych wypróżnień tygodniowo w ciągu co najmniej 6 z 8 tygodni leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300CLD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsuła wibracyjna
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Min Yan, MDBeijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.ZakończonyZawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, udar, choroba tętnic obwodowychJaponia
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone