Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych trybów kapsułek wibracyjnych

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vibrant Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych trybów kapsułek wibracyjnych

Badanie jest prospektywnym, adaptacyjnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Vibrant w łagodzeniu zaparć u pacjentów z zaparciami czynnościowymi.

Oceniane będą trzy ramiona:

  • Wibrująca kapsułka z trybem wibracyjnym 1 podawana 5 razy w tygodniu
  • Wibrująca kapsułka z trybem wibracyjnym 2 podawana 5 razy w tygodniu
  • Sham Capsule podawać 5 razy w tygodniu

Pacjenci będą obserwowani w sposób ciągły przez co najmniej 2-tygodniowy okres wstępny, a następnie zostaną losowo przydzieleni do kapsułek Vibrant lub Sham na okres leczenia trwający 8 tygodni. Pierwsze 2 tygodnie leczenia będą traktowane jako okres szkolenia badanych.

Raportowanie danych odbywać się będzie na elektronicznym Formularzu Zgłoszenia Przypadku oraz eDzienniku. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub suplementów w celu złagodzenia zaparć przez cały okres badania.

Po okresie wstępnym badani wrócą, a kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z jednostki podstawowej i połkną pierwszą kapsułkę na miejscu w dniu wizyty wyjściowej. Będą aktywować i spożywać resztę kapsułek samodzielnie w domu, używając jednostki podstawowej.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby każdego dnia przez cały czas trwania badania wypełniać prosty eDziennik tematyczny. Ostatnia wizyta odbędzie się pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.

Pacjenci będą odbierać telefony co najmniej raz w tygodniu, a przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane przez 8 tygodni badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani w sposób ciągły przez co najmniej 2-tygodniowy okres wstępny, a następnie zostaną losowo przydzieleni do kapsułek Vibrant lub Sham na okres leczenia wynoszący 8 tygodni. Pierwsze 2 tygodnie leczenia będą uznawane za okres szkolenia pacjentów.

Raportowanie danych będzie odbywać się na elektronicznym Formularzu Sprawozdania i eDzienniczku. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub suplementów łagodzących zaparcia przez cały okres badania.

Po okresie wstępnym uczestnicy powrócą i kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z jednostki podstawowej i połkną pierwszą kapsułkę na miejscu w dniu wizyty początkowej. Resztę kapsułek samodzielnie aktywują i połkną w domu, korzystając z jednostki bazowej.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przez cały czas trwania badania wypełniać prosty dziennik tematyczny. Ostatnia wizyta odbędzie się pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.

Uczestnicy będą odbierać telefony co najmniej raz w tygodniu, a przestrzeganie zaleceń przez uczestników będzie monitorowane przez 8 tygodni badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Great Lakes Medical Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 22 lat i starsze
  • Pacjenci z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami zgodnie z kryteriami Rzymskimi III, którzy nie doświadczyli złagodzenia objawów dzięki dostępnym terapiom
  • Pacjenci ze średnio <3 spontanicznymi wypróżnieniami na tydzień i ≥1 spontanicznym wypróżnieniem na tydzień
  • Zwykła kolonoskopia przeprowadzona w ciągu 10 lat przed udziałem w badaniu, chyba że pacjenci mają mniej niż 50 lat i nie mają niepokojących objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych
  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia powikłanej/obturacyjnej choroby uchyłkowej
  • Historia niedrożności jelit lub okrężnicy lub podejrzenie niedrożności jelit.
  • Historia poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym dowolnej postaci choroby zapalnej jelit lub nowotworu żołądkowo-jelitowego
  • Historia gastroparezy
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
  • Leki, które mogą wpływać na motorykę jelit, leki prokinetyczne, leki przeciw parkinsonizmowi, opiaty, opioidy, blokery kanału wapniowego, wodorotlenek glinu/magnezu
  • Z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, tarczycy lub hormonalnej terapii zastępczej, gdy pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  • Dowody kliniczne istotnej choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, dróg żółciowych, układu hormonalnego, psychiatrycznego lub neurologicznego.
  • Obecność rozrusznika serca lub elektrycznego stymulatora żołądka.
  • Historia lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia lub przymusowe przejadanie się.
  • Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, wrodzona wada rozwojowa odbytu, istotne klinicznie odbytnictwo, resekcja jelita w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i naprawy przepukliny pachwinowej), operacja bariatryczna w wywiadzie lub dowód jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na tranzyt
  • Historia uchyłka Zenkera, dysfagia, przełyk Barretta, zwężenie przełyku lub achalazja
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Osoby z dysfunkcją dna miednicy/zaburzeniami wypróżniania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny komparator – tryb wibracyjny 1
Pacjenci otrzymają wibrującą kapsułkę w trybie wibracyjnym 1 na 8 tygodni leczenia (5 kapsułek/tydzień). Tryb aktywny 1 i tryb aktywny 2 różnią się sesjami wibracyjnymi
Urządzenie: Kapsuła wibracyjna
Pacjenci otrzymają kapsułkę wibracyjną na 8 tygodni kuracji (5 kapsułek/tydzień)
Eksperymentalny: Aktywny komparator – tryb wibracyjny 2
Pacjenci otrzymają wibrującą kapsułkę Vibrating Mode 2 na 8 tygodni leczenia (5 kapsułek/tydzień). Tryb aktywny 1 i tryb aktywny 2 różnią się sesjami wibracyjnymi
Urządzenie: Kapsuła wibracyjna
Pacjenci otrzymają kapsułkę wibracyjną na 8 tygodni kuracji (5 kapsułek/tydzień)
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Pacjenci otrzymają kapsułki pozorowane na 8 tygodni leczenia (5 kapsułek/tydzień). Kapsułka Sham jest wizualnie podobna do kapsułek aktywnych (tryb aktywny 1 i tryb aktywny 2, które różnią się sesjami wibracyjnymi), ale nie zawiera aktywnych składników.
Urządzenie: Fałszywa kapsułka
Pacjenci otrzymają kapsułkę wibracyjną na 8 tygodni kuracji (5 kapsułek/tydzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSBM1 – zwiększenie co najmniej jednego tygodniowego całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM) podczas co najmniej 6 z 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik powodzenia CSBM1, zdefiniowany jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowych co najmniej jednego tygodniowego całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM) podczas co najmniej 6 z 8 tygodni leczenia
8 tygodni
CSBM2 – zwiększenie liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) co najmniej dwa razy w tygodniu podczas co najmniej 6 z 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Wskaźnik powodzenia CSBM2, zdefiniowany jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowych co najmniej dwóch tygodniowych całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) w ciągu co najmniej 6 z 8 tygodni leczenia.
6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SBM 1 – wskaźnik powodzenia, zdefiniowany jako wzrost w stosunku do wartości podstawowej co najmniej jednego tygodniowego spontanicznego wypróżnienia (SBM) podczas co najmniej 6 z 8 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
Wskaźnik powodzenia SBM, zdefiniowany jako wzrost w stosunku do wartości początkowej co najmniej jednego spontanicznego wypróżnienia (SBM) tygodniowo podczas co najmniej 6 z 8 tygodni leczenia. Pacjenci posiadający mniej niż 2 tygodnie (co najmniej 5 dni w tygodniu) ważnego dziennika w okresie leczenia zostaną uznani za niepodlegających ocenie.
6-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vibrant Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300CLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną zaprezentowane w przyszłych publikacjach Vibrantgastro.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła wibracyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj