Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et la sécurité de divers modes de capsules vibrantes
Une étude pilote prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de divers modes de capsules vibrantes
L'étude est une étude pilote prospective, adaptative, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Vibrant dans le soulagement de la constipation chez les sujets souffrant de constipation fonctionnelle.
Trois bras seront évalués :
- Capsule vibrante avec mode vibrant 1 administrée 5 fois par semaine
- Capsule vibrante avec mode vibrant 2 administrée 5 fois par semaine
- Sham Capsule administrée 5 fois par semaine
Les sujets seront suivis en continu pendant au moins une période de rodage de 2 semaines, puis seront randomisés pour recevoir des capsules Vibrant ou Sham pendant une période de traitement de 8 semaines. Les 2 premières semaines de traitement seront considérées comme une période d'entraînement des sujets.
La déclaration des données sera effectuée sur un formulaire de rapport de cas électronique et un journal électronique. Il sera demandé aux sujets de s'abstenir de prendre tout médicament ou supplément pour soulager leur constipation, pendant toute la durée de l'étude.
Après la période de rodage, les sujets reviendront et l'éligibilité sera réévaluée. Les sujets seront formés à l'utilisation de l'unité de base et avaleront la première capsule sur place le jour de la visite de référence. Ils activeront et ingéreront eux-mêmes le reste des capsules à la maison, en utilisant l'unité de base.
Les sujets seront chargés de remplir un simple journal électronique de sujet chaque jour pendant toute la durée de l'étude. Une dernière visite aura lieu à la fin de la période de traitement de 8 semaines.
Les sujets recevront des appels téléphoniques au moins une fois par semaine et la conformité des sujets sera surveillée pendant les 8 semaines de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront suivis en continu pendant au moins une période de rodage de 2 semaines, puis randomisés pour recevoir des capsules Vibrant ou Sham pendant une période de traitement de 8 semaines. Les 2 premières semaines de traitement seront considérées comme une période de formation des sujets.
La déclaration des données sera effectuée sur un formulaire électronique de rapport de cas et un journal électronique. Il sera demandé aux sujets de s'abstenir de prendre tout médicament ou supplément pour soulager leur constipation, pendant toute la période d'étude.
Après la période de rodage, les sujets reviendront et leur éligibilité sera réévaluée. Les sujets seront formés à l'utilisation de l'unité de base et avaleront la première capsule sur place le jour de la visite de référence. Ils activeront et ingéreront eux-mêmes le reste des capsules à la maison, à l’aide de l’unité de base.
Les sujets seront invités à remplir un journal électronique simple chaque jour pendant toute la durée de l'étude. Une dernière visite aura lieu à la fin de la période de traitement de 8 semaines.
Les sujets recevront des appels téléphoniques au moins une fois par semaine et la conformité des sujets sera surveillée pendant les 8 semaines de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- HOPE Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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Ohio
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Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 22 ans et plus
- Sujets atteints de constipation idiopathique chronique selon les critères de Rome III et qui n'ont pas ressenti de soulagement de leurs symptômes grâce aux thérapies disponibles
- Sujets avec une moyenne de <3 selles spontanées par semaine et ≥1 selles spontanées par semaine
- Coloscopie normale réalisée dans les 10 ans précédant la participation à l'étude, sauf si les sujets sont âgés de moins de 50 ans et sans signes d'alarme et/ou symptômes
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie diverticulaire compliquée/obstructive
- Antécédents d'obstruction intestinale ou colique, ou suspicion d'obstruction intestinale.
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants, y compris toute forme de maladie intestinale inflammatoire ou de malignité gastro-intestinale
- Antécédents de gastroparésie
- Utilisation de l'un des médicaments suivants :
- Médicaments pouvant affecter la motilité intestinale, procinétiques, médicaments antiparkinsoniens, opiacés, opioïdes, inhibiteurs calciques, hydroxyde d'aluminium/magnésium
- À l'exception des antidépresseurs, de la thyroïde ou de l'hormonothérapie substitutive, lorsque le sujet a reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Preuve clinique d'une maladie respiratoire, cardiovasculaire, rénale, hépatique, biliaire, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique importante.
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un électrostimulateur gastrique.
- Antécédents ou troubles actuels de l'alimentation, tels que l'anorexie, la boulimie ou la suralimentation forcée.
- Diagnostic de méga-rectum ou de côlon, malformation ano-rectale congénitale, rectocèle cliniquement significative, antécédents de résection intestinale (à l'exception de l'appendicectomie, de la cholécystectomie et de la réparation d'une hernie inguinale), antécédents de chirurgie bariatrique ou preuve de toute anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal qui pourrait affecter le transport en commun
- Antécédents de diverticule de Zenker, dysphagie, œsophage de Barrett, sténose œsophagienne ou achalasie
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Sujets présentant un dysfonctionnement du plancher pelvien/un trouble de la défécation
- Participation à une autre étude clinique dans le mois précédant le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comparateur actif-Mode vibrant 1
Les patients recevront une capsule vibrante Vibrating Mode 1 pendant 8 semaines de traitement (5 capsules/semaine).
Le mode actif 1 et le mode actif 2 diffèrent par leurs sessions de vibrations
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Les patients recevront une capsule vibrante pendant 8 semaines de traitement (5 capsules/semaine)
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Expérimental: Comparateur actif-Mode vibrant 2
Les patients recevront une capsule vibrante Vibrating Mode 2 pendant 8 semaines de traitement (5 capsules/semaine).
Le mode actif 1 et le mode actif 2 diffèrent par leurs sessions de vibrations
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Les patients recevront une capsule vibrante pendant 8 semaines de traitement (5 capsules/semaine)
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Comparateur factice: Comparateur factice
Les patients recevront une capsule factice pendant 8 semaines de traitement (5 capsules/semaine).
La capsule Sham est visuellement similaire aux capsules actives (Active Mode 1 et Active Mode 2, qui diffèrent par leurs séances de vibrations) mais sans les composants actifs.
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Les patients recevront une capsule vibrante pendant 8 semaines de traitement (5 capsules/semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CSBM1 - une augmentation d'au moins une selle hebdomadaire complète spontanée (CSBM) pendant au moins 6 des 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
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Taux de réussite du CSBM1, défini comme une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins une selle hebdomadaire complète spontanée (CSBM) pendant au moins 6 des 8 semaines de traitement
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8 semaines
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CSBM2 - une augmentation d'au moins deux selles spontanées complètes (CSBM) hebdomadaires pendant au moins 6 des 8 semaines de traitement
Délai: 6-8 semaines
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Taux de réussite du CSBM2, défini comme une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins deux selles spontanées complètes (CSBM) hebdomadaires pendant au moins 6 des 8 semaines de traitement.
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6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SBM 1 - Taux de réussite, défini comme une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins une selle spontanée hebdomadaire (SBM) pendant au moins 6 des 8 semaines de traitement.
Délai: 6-8 semaines
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Taux de réussite de la SBM, défini comme une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins une selle spontanée (SBM) hebdomadaire pendant au moins 6 des 8 semaines de traitement.
Sujets avec moins de 2 semaines (avec au moins 5 jours par semaine) de journal valide pendant la période de traitement sera considérée comme non évaluable.
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6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300CLD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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