다양한 진동 캡슐 모드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
다양한 진동 캡슐 모드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 파일럿 연구
이 연구는 기능성 변비가 있는 피험자의 변비 완화에 있어 Vibrant Capsule의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 적응형, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 파일럿 연구입니다.
3개의 팔이 평가될 것입니다:
- Vibrant Capsule with vibrating mode 1 주 5회 투여
- Vibrant Capsule with vibrating mode 2 주 5회 투여
- 가짜 캡슐을 주 5회 투여
피험자는 최소 2주간의 런인 기간 동안 지속적으로 추적된 후 8주간의 치료 기간 동안 Vibrant 또는 Sham 캡슐에 무작위 배정됩니다. 치료 첫 2주는 피험자의 훈련 기간으로 간주됩니다.
데이터 보고는 전자 증례 보고 양식 및 eDiary에서 수행됩니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 변비를 완화하기 위해 약물이나 보충제를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.
도입 기간이 지나면 피험자는 복귀하고 적격성을 재평가합니다. 피험자는 기본 장치 사용 방법에 대해 교육을 받고 기본 방문 당일 현장에서 첫 번째 캡슐을 삼킬 것입니다. 그들은 기본 장치를 사용하여 집에서 나머지 캡슐을 스스로 활성화하고 섭취합니다.
피험자는 연구 기간 동안 매일 간단한 주제 eDiary를 작성하도록 지시를 받습니다. 최종 방문은 8주의 치료 기간이 끝날 때 이루어집니다.
피험자는 적어도 일주일에 한 번 전화를 받고 연구 8주 동안 피험자의 순응도를 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 최소 2주간의 준비 기간 동안 지속적으로 추적 관찰된 후 8주의 치료 기간 동안 Vibrant 또는 Sham 캡슐에 무작위로 배정됩니다. 치료 첫 2주는 피험자의 훈련 기간으로 간주됩니다.
데이터 보고는 전자 사례 보고서 양식과 eDiary를 통해 수행됩니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 변비를 완화하기 위해 약물이나 보충제를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.
준비 기간이 지나면 대상자는 다시 돌아와서 자격이 재평가됩니다. 피험자는 기본 장치를 사용하는 방법에 대해 교육을 받고 기본 방문 당일 현장에서 첫 번째 캡슐을 삼키게 됩니다. 집에서 기본 장치를 사용하여 나머지 캡슐을 스스로 활성화하고 섭취합니다.
피험자는 연구 기간 동안 매일 간단한 피험자 eDiary를 작성하도록 지시받게 됩니다. 최종 방문은 8주간의 치료 기간이 끝나면 이루어집니다.
피험자는 적어도 일주일에 한 번 전화 통화를 받게 되며 연구 8주 동안 피험자의 순응도를 모니터링하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- HOPE Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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Ohio
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Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세 이상 피험자
- 로마 III 기준에 따른 만성 특발성 변비를 앓고 있으며 이용 가능한 요법으로 증상 완화를 경험하지 못한 피험자
- 주당 평균 3회 미만의 자발적 배변 및 주당 1회 이상의 자발적 배변을 갖는 피험자
- 피험자가 50세 미만이고 경보 징후 및/또는 증상이 없는 경우를 제외하고, 연구 참여 전 10년 이내에 수행된 정상적인 대장내시경 검사
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 복잡/폐쇄성 게실 질환의 병력
- 장 또는 결장 폐쇄의 병력 또는 의심되는 장 폐쇄.
- 모든 형태의 염증성 장질환 또는 위장관 악성종양을 포함한 중요한 위장 장애의 병력
- 위 마비의 역사
- 다음 약물 사용:
- 장 운동에 영향을 줄 수 있는 약물, 운동 촉진제, 항파킨슨병 약물, 아편제, 오피오이드, 칼슘 채널 차단제, 알루미늄/수산화마그네슘
- 항우울제, 갑상선 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 피험자가 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우.
- 중대한 호흡기, 심혈관, 신장, 간, 담즙, 내분비, 정신 또는 신경계 질환의 임상적 증거.
- 심장 박동기 또는 위 전기 자극기의 존재.
- 거식증, 폭식증 또는 강제 과식과 같은 섭식 장애의 병력 또는 현재.
- 거대직장 또는 결장의 진단, 선천성 항문직장 기형, 임상적으로 유의한 직장류, 장 절제술 병력(충수 절제술, 담낭 절제술 및 서혜부 탈장 복구 제외), 비만 수술 병력 또는 위장관의 구조적 이상 증거 운송에 영향을 미침
- 젠커 게실, 삼킴곤란, 바렛 식도, 식도 협착 또는 이완불능증의 병력
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성 사용
- 골반저 기능 장애/배변 장애가 있는 피험자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동 비교기-진동 모드 1
환자는 8주간의 치료 동안 진동 캡슐 진동 모드 1을 받게 됩니다(5 캡슐/주).
활성 모드 1과 활성 모드 2는 진동 세션이 다릅니다.
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환자는 8주간의 치료 동안 진동 캡슐을 받게 됩니다(주당 5캡슐).
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실험적: 능동 비교기-진동 모드 2
환자는 8주간의 치료 동안 진동 캡슐 진동 모드 2를 받게 됩니다(5 캡슐/주).
활성 모드 1과 활성 모드 2는 진동 세션이 다릅니다.
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환자는 8주간의 치료 동안 진동 캡슐을 받게 됩니다(주당 5캡슐).
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가짜 비교기: 가짜 비교기
환자는 8주간의 치료 동안 가짜 캡슐(5캡슐/주)을 받게 됩니다.
Sham 캡슐은 활성 캡슐(진동 세션이 다른 활성 모드 1 및 활성 모드 2)과 시각적으로 유사하지만 활성 구성 요소가 없습니다.
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환자는 8주간의 치료 동안 진동 캡슐을 받게 됩니다(주당 5캡슐).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSBM1 - 치료 8주 중 최소 6주 동안 주 1회 이상의 완전 자연 배변(CSBM) 증가
기간: 8주
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CSBM1 성공률은 치료 8주 중 최소 6주 동안 주 1회 이상의 완전 자연 배변(CSBM)이 기준선에서 증가한 것으로 정의됩니다.
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8주
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CSBM2 - 치료 8주 중 최소 6주 동안 주 2회 이상의 완전 자발 배변(CSBM) 증가
기간: 6~8주
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CSBM2 성공률은 치료 8주 중 최소 6주 동안 주 2회 이상의 CSBM(완전 자연 배변)의 기준선에서 증가한 것으로 정의됩니다.
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6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBM 1 - 성공률은 치료 8주 중 최소 6주 동안 주 1회 이상의 자발 배변(SBM)이 기준선에서 증가하는 것으로 정의됩니다.
기간: 6~8주
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SBM 성공률은 치료 8주 중 최소 6주 동안 매주 최소 1회 SBM(자발적 배변)의 기준선에서 증가한 것으로 정의됩니다.
치료 기간 동안 유효한 일기가 2주 미만(주당 최소 5일)인 피험자는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
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6~8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300CLD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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진동 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina완전한
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한