En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af forskellige vibrerende kapseltilstande
En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af forskellige vibrationskapseltilstande
Studiet er et prospektivt, adaptivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, Sham-kontrolleret pilotstudie, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Vibrant Capsule til at lindre forstoppelse hos personer med funktionel obstipation.
Tre arme vil blive vurderet:
- Levende kapsel med vibrerende tilstand 1 administreret 5 gange om ugen
- Levende kapsel med vibrerende tilstand 2 administreret 5 gange om ugen
- Sham Capsule administreret 5 gange om ugen
Forsøgspersonerne vil blive fulgt kontinuerligt i mindst en 2 ugers indkøringsperiode og derefter randomiseres til enten Vibrant eller Sham kapsler i en behandlingsperiode på 8 uger. De første 2 ugers behandling vil blive betragtet som en forsøgspersons træningsperiode.
Dataindberetning vil ske på en elektronisk sagsrapport og en e-dagbog. Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra at tage nogen form for medicin eller kosttilskud for at lindre deres forstoppelse i hele undersøgelsesperioden.
Efter indkøringsperioden vender fagene tilbage, og berettigelsen vil blive revurderet. Forsøgspersonerne vil blive trænet i, hvordan man bruger baseenheden og vil sluge den første kapsel på stedet på dagen for baseline-besøget. De vil selv aktivere og indtage resten af kapslerne derhjemme ved hjælp af basisenheden.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at udfylde en simpel emne-e-dagbog hver dag i hele undersøgelsens varighed. Et sidste besøg vil finde sted i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode.
Forsøgspersoner vil modtage telefonopkald mindst en gang om ugen, og emnets overholdelse vil blive overvåget i løbet af de 8 uger af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil blive fulgt kontinuerligt i mindst en 2 ugers indkøringsperiode og derefter randomiseres til enten Vibrant eller Sham kapsler i en behandlingsperiode på 8 uger. De første 2 ugers behandling vil blive betragtet som en forsøgspersons træningsperiode.
Dataindberetning vil ske på en elektronisk sagsrapport og en e-dagbog. Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra at tage nogen form for medicin eller kosttilskud for at lindre deres forstoppelse i hele undersøgelsesperioden.
Efter indkøringsperioden vender fagene tilbage, og berettigelsen vil blive revurderet. Forsøgspersonerne vil blive trænet i, hvordan man bruger baseenheden og vil sluge den første kapsel på stedet på dagen for baseline-besøget. De vil selv aktivere og indtage resten af kapslerne derhjemme ved hjælp af basisenheden.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at udfylde en simpel emne-e-dagbog hver dag i hele undersøgelsens varighed. Et sidste besøg vil finde sted i slutningen af den 8 ugers behandlingsperiode.
Forsøgspersonerne vil modtage telefonopkald mindst en gang om ugen, og emnets overholdelse vil blive overvåget i løbet af de 8 uger af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- HOPE Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 22 år og ældre
- Personer med kronisk idiopatisk obstipation i henhold til Rom III-kriterier, og som ikke har oplevet lindring af deres symptomer fra tilgængelige behandlinger
- Forsøgspersoner med et gennemsnit på <3 spontane tarmbevægelser om ugen og ≥1 spontane afføringer om ugen
- Normal koloskopi udført inden for 10 år før studiedeltagelse, medmindre forsøgspersonerne er <50 år gamle og uden alarmtegn og/eller symptomer
- Emnet underskrev formularen for informeret samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kompliceret/obstruktiv divertikelsygdom
- Anamnese med intestinal eller colon obstruktion eller mistanke om intestinal obstruktion.
- Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse, herunder enhver form for inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal malignitet
- Historie om gastroparese
- Brug af nogen af følgende lægemidler:
- Medicin, der kan påvirke tarmens motilitet, prokinetik, anti-Parkinson medicin, opiater, opioider, calciumkanalblokkere, aluminium/magnesiumhydroxid
- Med undtagelse af antidepressiva, skjoldbruskkirtel eller hormonsubstitutionsterapi, når forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning.
- Klinisk tegn på signifikant respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, galde-, endokrin-, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
- Tilstedeværelse af pacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator.
- Anamnese med eller aktuelle spiseforstyrrelser, såsom anoreksi, bulimi eller tvungen overspisning.
- Diagnose af mega-rektum eller colon, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele, anamnese med tarmresektion (med undtagelse af appendektomi, kolecystektomi og reparation af lyskebrok), anamnese med fedmekirurgi eller tegn på strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen, der kan påvirke transit
- Historie om Zenkers divertikel, dysfagi, Barretts spiserør, esophageal striktur eller achalasia
- Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Personer med bækkenbundsdysfunktion/afføringsforstyrrelser
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for en måned før screening.
- Kvinder, der er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator-vibrerende tilstand 1
Patienterne vil modtage vibrerende kapsel Vibrationstilstand 1 i 8 ugers behandling (5 kapsler/uge).
Active Mode 1 og Active Mode 2 adskiller sig i deres vibrationssessioner
|
Patienterne vil modtage vibrerende kapsler i 8 ugers behandling (5 kapsler/uge)
|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator-vibrerende tilstand 2
Patienterne vil modtage vibrerende kapsel Vibrationstilstand 2 i 8 ugers behandling (5 kapsler/uge).
Active Mode 1 og Active Mode 2 adskiller sig i deres vibrationssessioner
|
Patienterne vil modtage vibrerende kapsler i 8 ugers behandling (5 kapsler/uge)
|
|
Sham-komparator: Sham komparator
Patienterne vil modtage falske kapsler i 8 ugers behandling (5 kapsler/uge).
Sham-kapslen ligner visuelt de aktive kapsler (Active Mode 1 og Active Mode 2, som adskiller sig i deres vibrationssessioner), men uden de aktive komponenter.
|
Patienterne vil modtage vibrerende kapsler i 8 ugers behandling (5 kapsler/uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSBM1- en stigning på mindst én ugentlig fuldstændig spontan afføring (CSBM) i løbet af mindst 6 af de 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
|
CSBM1 succesrate, defineret som en stigning fra basislinjen af mindst én ugentlig fuldstændig spontan afføring (CSBM) i løbet af mindst 6 af de 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
CSBM2- en stigning på mindst to ugentlige komplette spontane tarmbevægelser (CSBM) i løbet af mindst 6 af de 8 ugers behandling
Tidsramme: 6-8 uger
|
CSBM2-succesrate, defineret som en stigning fra basislinjen af mindst to ugentlige fuldstændig spontane tarmbevægelser (CSBM) i løbet af mindst 6 af de 8 ugers behandling.
|
6-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBM 1- Succesrate, defineret som en stigning fra basislinjen af mindst én ugentlig spontan afføring (SBM) i løbet af mindst 6 af de 8 ugers behandling.
Tidsramme: 6-8 uger
|
SBM-succesrate, defineret som en stigning fra basislinjen for mindst én ugentlig spontan tarmbevægelse (SBM) i løbet af mindst 6 af de 8 ugers behandling.
Forsøgspersoner med mindre end 2 uger (med mindst 5 dage om ugen) gyldig dagbog i behandlingsperioden vil blive betragtet som ikke-evaluerbare.
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300CLD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .