Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de varios modos de cápsula vibratoria
Un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con control simulado para evaluar la eficacia y la seguridad de varios modos de cápsula vibratoria
El estudio es un estudio piloto prospectivo, adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por simulación, para evaluar la eficacia y seguridad de Vibrant Capsule para aliviar el estreñimiento en sujetos con estreñimiento funcional.
Se evaluarán tres brazos:
- Vibrant Capsule con modo de vibración 1 administrada 5 veces por semana
- Cápsula vibrante con modo de vibración 2 administrada 5 veces por semana
- Sham Capsule administrada 5 veces por semana
Se hará un seguimiento continuo de los sujetos durante al menos un período de preinclusión de 2 semanas y luego se les asignará al azar cápsulas Vibrant o Sham durante un período de tratamiento de 8 semanas. Las 2 primeras semanas de tratamiento se considerarán como periodo de entrenamiento de los sujetos.
El informe de datos se realizará en un Formulario de informe de caso electrónico y en un eDiary. Se pedirá a los sujetos que se abstengan de tomar cualquier medicamento o suplemento para aliviar su estreñimiento durante todo el período de estudio.
Después del período inicial, los sujetos regresarán y se volverá a evaluar la elegibilidad. Los sujetos recibirán capacitación sobre cómo usar la unidad base y tragarán la primera cápsula en el sitio el día de la visita inicial. Activarán e ingerirán el resto de cápsulas en casa por sí mismos, utilizando la unidad base.
Se indicará a los sujetos que completen un diario electrónico simple del tema todos los días durante la duración del estudio. Se realizará una visita final al final del período de tratamiento de 8 semanas.
Los sujetos recibirán llamadas telefónicas al menos una vez a la semana y se controlará el cumplimiento de los sujetos durante las 8 semanas del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán seguidos continuamente durante al menos un período de preinclusión de 2 semanas y luego serán asignados al azar a cápsulas Vibrant o Sham durante un período de tratamiento de 8 semanas. Las primeras 2 semanas de tratamiento se considerarán un período de entrenamiento de los sujetos.
La presentación de datos se realizará en un formulario electrónico de informe de caso y un diario electrónico. Se pedirá a los sujetos que se abstengan de tomar cualquier medicamento o suplemento para aliviar el estreñimiento durante todo el período del estudio.
Después del período de preinclusión, los sujetos regresarán y se volverá a evaluar la elegibilidad. Se capacitará a los sujetos sobre cómo utilizar la unidad base y tragarán la primera cápsula en el lugar el día de la visita inicial. El resto de cápsulas las activará e ingerirá él solo en casa, utilizando la unidad base.
Se indicará a los sujetos que completen un diario electrónico sencillo cada día durante la duración del estudio. Se realizará una visita final al final del período de tratamiento de 8 semanas.
Los sujetos recibirán llamadas telefónicas al menos una vez a la semana y se controlará su cumplimiento durante las 8 semanas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience
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Ohio
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Great Lakes Medical Research
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 22 años
- Sujetos con Estreñimiento Idiopático Crónico según los criterios de Roma III y que no han experimentado alivio de sus síntomas con las terapias disponibles
- Sujetos con un promedio de <3 defecaciones espontáneas por semana y ≥1 defecaciones espontáneas por semana
- Colonoscopia normal realizada dentro de los 10 años anteriores a la participación en el estudio, a menos que los sujetos tengan menos de 50 años y no presenten signos o síntomas de alarma
- El sujeto firmó el formulario de consentimiento informado
- Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad diverticular obstructiva/complicada
- Antecedentes de obstrucción intestinal o colónica, o sospecha de obstrucción intestinal.
- Antecedentes de trastorno gastrointestinal significativo, incluida cualquier forma de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad gastrointestinal
- Historia de la gastroparesia
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos que pueden afectar la motilidad intestinal, procinéticos, medicamentos antiparkinsonianos, opiáceos, opioides, bloqueadores de los canales de calcio, hidróxido de aluminio/magnesio
- Con la excepción de los antidepresivos, la tiroides o la terapia de reemplazo hormonal, cuando el sujeto haya estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Evidencia clínica de enfermedad significativa respiratoria, cardiovascular, renal, hepática, biliar, endocrina, psiquiátrica o neurológica.
- Presencia de marcapasos cardíaco o electroestimulador gástrico.
- Antecedentes o trastornos alimentarios actuales, como anorexia, bulimia o comer en exceso compulsivamente.
- Diagnóstico de mega-recto o colon, malformación anorrectal congénita, rectocele clínicamente significativo, antecedentes de resección intestinal (con excepción de apendicectomía, colecistectomía y reparación de hernia inguinal), antecedentes de cirugía bariátrica o evidencia de cualquier anomalía estructural del tracto gastrointestinal que pueda afectar el tránsito
- Antecedentes de divertículo de Zenker, disfagia, esófago de Barrett, estenosis esofágica o acalasia
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Sujetos con disfunción del suelo pélvico/trastorno defecatorio
- Participación en otro estudio clínico dentro del mes anterior a la selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparador activo-Modo de vibración 1
Los pacientes recibirán una cápsula vibratoria Modo vibratorio 1 durante 8 semanas de tratamiento (5 cápsulas/semana).
Active Mode 1 y Active Mode 2 se diferencian en sus sesiones de vibración.
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Los pacientes recibirán una cápsula vibratoria durante 8 semanas de tratamiento (5 cápsulas/semana)
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Experimental: Comparador activo-Modo de vibración 2
Los pacientes recibirán una cápsula vibratoria Modo vibratorio 2 durante 8 semanas de tratamiento (5 cápsulas/semana).
Active Mode 1 y Active Mode 2 se diferencian en sus sesiones de vibración.
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Los pacientes recibirán una cápsula vibratoria durante 8 semanas de tratamiento (5 cápsulas/semana)
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Comparador falso: Comparador falso
Los pacientes recibirán una cápsula simulada durante 8 semanas de tratamiento (5 cápsulas/semana).
La cápsula Sham es visualmente similar a las cápsulas activas (Active Mode 1 y Active Mode 2, que se diferencian en sus sesiones de vibración) pero sin los componentes activos.
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Los pacientes recibirán una cápsula vibratoria durante 8 semanas de tratamiento (5 cápsulas/semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CSBM1: un aumento de al menos una evacuación intestinal espontánea completa (CSBM) por semana durante al menos 6 de las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de éxito de CSBM1, definida como un aumento desde el valor inicial de al menos una evacuación intestinal espontánea completa (CSBM) semanal durante al menos 6 de las 8 semanas de tratamiento
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8 semanas
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CSBM2: un aumento de al menos dos deposiciones espontáneas completas (CSBM) por semana durante al menos 6 de las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Tasa de éxito de CSBM2, definida como un aumento desde el valor inicial de al menos dos evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM) semanales durante al menos 6 de las 8 semanas de tratamiento.
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6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SBM 1: tasa de éxito, definida como un aumento desde la línea base de al menos una evacuación intestinal espontánea (SBM) semanal durante al menos 6 de las 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Tasa de éxito de la SBM, definida como un aumento desde el valor inicial de al menos una evacuación intestinal espontánea (SBM) semanal durante al menos 6 de las 8 semanas de tratamiento.
Los sujetos con menos de 2 semanas (con al menos 5 días por semana) de diario válido durante el período de tratamiento se considerarán no evaluables.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300CLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .