En pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos olika vibrerande kapsellägen
En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos olika vibrerande kapsellägen
Studien är en prospektiv, adaptiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, Sham-kontrollerad pilotstudie, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Vibrant Capsule för att lindra förstoppning hos personer med funktionell förstoppning.
Tre armar kommer att bedömas:
- Vibrerande kapsel med vibrerande läge 1 administreras 5 gånger per vecka
- Vibrerande kapsel med vibrationsläge 2 administreras 5 gånger per vecka
- Sham Capsule administreras 5 gånger per vecka
Försökspersonerna kommer att följas kontinuerligt under minst en 2 veckors inkörningsperiod och sedan randomiseras till antingen Vibrant- eller Sham-kapslar under en behandlingsperiod på 8 veckor. De första 2 veckorna av behandlingen kommer att betraktas som en försökspersons träningsperiod.
Datarapportering kommer att göras på ett elektroniskt fallrapportformulär och en e-dagbok. Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att ta någon medicin eller tillskott för att lindra deras förstoppning, under hela studieperioden.
Efter inkörningsperioden kommer ämnena tillbaka och behörigheten bedöms på nytt. Försökspersonerna kommer att utbildas i hur man använder basenheten och kommer att svälja den första kapseln på plats samma dag som baslinjebesöket. De kommer att aktivera och inta resten av kapslarna hemma själva, med hjälp av basenheten.
Försökspersonerna kommer att instrueras att fylla i en enkel e-dagbok varje dag under hela studiens varaktighet. Ett sista besök kommer att äga rum i slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Försökspersoner kommer att få telefonsamtal minst en gång i veckan och ämnets efterlevnad kommer att övervakas under de 8 veckorna av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att följas kontinuerligt under minst en 2 veckors inkörningsperiod och sedan randomiseras till antingen Vibrant- eller Sham-kapslar under en behandlingsperiod på 8 veckor. De första två veckorna av behandlingen kommer att betraktas som en försökspersons träningsperiod.
Datarapportering kommer att göras på ett elektroniskt fallrapportformulär och en e-dagbok. Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att ta någon medicin eller tillskott för att lindra deras förstoppning, under hela studieperioden.
Efter inkörningsperioden kommer ämnena tillbaka och behörigheten bedöms på nytt. Försökspersonerna kommer att utbildas i hur man använder basenheten och kommer att svälja den första kapseln på plats samma dag som baslinjebesöket. De kommer att aktivera och inta resten av kapslarna hemma själva, med hjälp av basenheten.
Försökspersonerna kommer att instrueras att fylla i en enkel e-dagbok varje dag under hela studiens varaktighet. Ett sista besök kommer att äga rum i slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Försökspersoner kommer att få telefonsamtal minst en gång i veckan och ämnets efterlevnad kommer att övervakas under de 8 veckorna av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 22 år och äldre
- Patienter med kronisk idiopatisk förstoppning enligt Rom III-kriterier och som inte har upplevt lindring av sina symtom från tillgängliga terapier
- Försökspersoner med ett genomsnitt på <3 spontana tarmrörelser per vecka och ≥1 spontana tarmrörelser per vecka
- Normal koloskopi utförd inom 10 år före studiedeltagande, såvida inte försökspersonerna är <50 år gamla och utan larmtecken och/eller symtom
- Försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Historik om komplicerad/obstruktiv divertikelsjukdom
- Historik av intestinal eller kolonobstruktion, eller misstänkt tarmobstruktion.
- Historik med betydande gastrointestinala störningar, inklusive någon form av inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal malignitet
- Historia om gastropares
- Användning av något av följande läkemedel:
- Läkemedel som kan påverka tarmens motilitet, prokinetik, anti-Parkinsonmediciner, opiater, opioider, kalciumkanalblockerare, aluminium/magnesiumhydroxid
- Med undantag för antidepressiva medel, sköldkörtelbehandling eller hormonell ersättningsterapi, när patienten har haft en stabil dos i minst 3 månader före inskrivningen.
- Kliniska bevis på betydande andnings-, kardiovaskulär-, njur-, lever-, gall-, endokrin-, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom.
- Närvaro av pacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator.
- Historik om eller aktuella ätstörningar, såsom anorexi, bulimi eller obligatorisk överätning.
- Diagnos av mega-rektum eller kolon, medfödd anorektal missbildning, kliniskt signifikant rectocele, historia av tarmresektion (med undantag för appendektomi, kolecystektomi och reparation av ljumskbråck), historia av bariatrisk kirurgi eller tecken på någon strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen som kan påverka transiteringen
- Historik om Zenkers divertikel, dysfagi, Barretts matstrupe, esofagusstriktur eller achalasia
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Försökspersoner med dysfunktion i bäckenbotten/avföringsstörning
- Deltagande i en annan klinisk studie inom en månad före screening.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt komparator-vibrationsläge 1
Patienterna kommer att få vibrerande kapsel Vibrationsläge 1 under 8 veckors behandling (5 kapslar/vecka).
Active Mode 1 och Active Mode 2 skiljer sig åt i sina vibrationssessioner
|
Patienterna kommer att få vibrerande kapsel under 8 veckors behandling (5 kapslar/vecka)
|
|
Experimentell: Aktivt komparator-vibrationsläge 2
Patienterna kommer att få vibrerande kapsel Vibrationsläge 2 under 8 veckors behandling (5 kapslar/vecka).
Active Mode 1 och Active Mode 2 skiljer sig åt i sina vibrationssessioner
|
Patienterna kommer att få vibrerande kapsel under 8 veckors behandling (5 kapslar/vecka)
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator
Patienterna kommer att få skenkapslar under 8 veckors behandling (5 kapslar/vecka).
Sham-kapseln liknar visuellt de aktiva kapslarna (Active Mode 1 och Active Mode 2, som skiljer sig åt i sina vibrationssessioner) men utan de aktiva komponenterna.
|
Patienterna kommer att få vibrerande kapsel under 8 veckors behandling (5 kapslar/vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSBM1- en ökning av minst en veckovis komplett spontan tarmrörelse (CSBM) under minst 6 av de 8 veckorna av behandling
Tidsram: 8 veckor
|
CSBM1-framgångsfrekvens, definierad som en ökning från baslinjen för minst en veckovis komplett spontan tarmrörelse (CSBM) under minst 6 av de 8 veckornas behandling
|
8 veckor
|
|
CSBM2- en ökning av minst två veckors komplett spontan tarmrörelse (CSBM) under minst 6 av de 8 veckorna av behandling
Tidsram: 6-8 veckor
|
CSBM2-framgångsfrekvens, definierad som en ökning från baslinjen av minst två veckors fullständig spontan tarmrörelse (CSBM) under minst 6 av de 8 veckorna av behandlingen.
|
6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SBM 1- Framgångsfrekvens, definierad som en ökning från baslinjen av minst en veckovis spontan tarmrörelse (SBM) under minst 6 av de 8 veckorna av behandling.
Tidsram: 6-8 veckor
|
SBM-framgångsfrekvens, definierad som en ökning från baslinjen för minst en veckovis spontan tarmrörelse (SBM) under minst 6 av de 8 veckorna av behandlingen.
Försökspersoner med mindre än 2 veckor (med minst 5 dagar per vecka) av giltig dagbok under behandlingsperioden kommer att betraktas som ej utvärderbara.
|
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300CLD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .