Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých režimů vibračních kapslí
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých režimů vibračních kapslí
Studie je prospektivní, adaptivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, Sham kontrolovaná pilotní studie, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost Vibrant Capsule při zmírňování zácpy u subjektů s funkční zácpou.
Hodnotit se budou tři ramena:
- Vibrant Capsule s vibračním režimem 1 podávaná 5x týdně
- Vibrant Capsule s vibračním režimem 2 podávaná 5x týdně
- Sham Capsule se podává 5krát týdně
Subjekty budou nepřetržitě sledovány po dobu alespoň 2 týdnů zaváděcího období a poté budou náhodně rozděleny do tobolek Vibrant nebo Sham po dobu léčby 8 týdnů. První 2 týdny léčby budou považovány za tréninkové období subjektů.
Hlášení údajů se bude provádět na elektronickém formuláři hlášení případu a eDiáři. Subjekty budou požádány, aby se zdržely užívání jakýchkoli léků nebo doplňků ke zmírnění jejich zácpy během celého období studie.
Po záběhovém období se subjekty vrátí a způsobilost bude znovu posouzena. Subjekty budou vyškoleny, jak používat základní jednotku, a spolknou první kapsli na místě v den základní návštěvy. Zbytek kapslí si aktivují a spolknou sami doma pomocí základní jednotky.
Subjekty budou instruovány, aby vyplnily jednoduchý předmětový eDiary každý den po celou dobu trvání studie. Závěrečná návštěva se uskuteční na konci 8týdenního léčebného období.
Subjekty budou dostávat telefonní hovory alespoň jednou týdně a během 8 týdnů studie se bude monitorovat jejich dodržování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou nepřetržitě sledovány po dobu alespoň 2 týdnů zaváděcího období a poté budou náhodně rozděleny do tobolek Vibrant nebo Sham po dobu léčby 8 týdnů. První 2 týdny léčby budou považovány za tréninkové období subjektů.
Hlášení údajů bude provedeno na elektronickém formuláři hlášení případu a eDiáři. Subjekty budou požádány, aby se zdržely užívání jakýchkoli léků nebo doplňků ke zmírnění jejich zácpy během celého období studie.
Po záběhovém období se subjekty vrátí a způsobilost bude znovu posouzena. Subjekty budou vyškoleny, jak používat základní jednotku, a spolknou první kapsli na místě v den základní návštěvy. Zbytek kapslí si aktivují a spolknou sami doma pomocí základní jednotky.
Subjekty budou instruovány, aby vyplnily jednoduchý předmětový eDiary každý den po celou dobu trvání studie. Závěrečná návštěva se uskuteční na konci 8týdenního léčebného období.
Subjekty budou dostávat telefonní hovory alespoň jednou týdně a během 8 týdnů studie se bude monitorovat jejich dodržování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- HOPE Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 22 let a starší
- Jedinci s chronickou idiopatickou zácpou podle kritérií Říma III, kteří nezaznamenali úlevu od svých příznaků z dostupných terapií
- Subjekty s průměrem < 3 spontánní stolice za týden a ≥ 1 spontánní stolicí za týden
- Normální kolonoskopie provedená během 10 let před účastí ve studii, pokud nejsou subjekty mladší 50 let a bez alarmujících známek a/nebo symptomů
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
- Ženy musí mít negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza komplikované/obstrukční divertikulární choroby
- Anamnéza střevní nebo tlusté obstrukce nebo podezření na střevní obstrukci.
- Anamnéza významné gastrointestinální poruchy, včetně jakékoli formy zánětlivého onemocnění střev nebo gastrointestinální malignity
- Historie gastroparézy
- Užívání některého z následujících léků:
- Léky, které mohou ovlivnit střevní motilitu, prokinetika, antiparkinsonika, opiáty, opioidy, blokátory kalciových kanálů, hydroxid hlinitý/hořčík
- S výjimkou antidepresiv, štítné žlázy nebo hormonální substituční terapie, pokud byl subjekt na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Klinický důkaz významných respiračních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, žlučových, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo elektrického stimulátoru žaludku.
- Anamnéza nebo současné poruchy příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie nebo povinné přejídání.
- Diagnóza megarekta nebo tlustého střeva, vrozená anorektální malformace, klinicky významná rektokéla, anamnéza resekce střeva (s výjimkou apendektomie, cholecystektomie a reparace tříselné kýly), anamnéza bariatrické operace nebo důkaz jakékoli strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, která by mohla ovlivnit tranzit
- Anamnéza Zenkerova divertiklu, dysfagie, Barrettova jícnu, striktury jícnu nebo achalázie
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Subjekty s dysfunkcí/poruchou defekace pánevního dna
- Účast v další klinické studii do jednoho měsíce před screeningem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní komparátor – vibrační režim 1
Pacienti dostanou vibrační kapsli Vibrační režim 1 po dobu 8 týdnů léčby (5 kapslí/týden).
Aktivní režim 1 a aktivní režim 2 se liší svými vibračními relacemi
|
Pacienti dostanou vibrační kapsli na 8 týdnů léčby (5 kapslí/týden)
|
|
Experimentální: Aktivní komparátor – vibrační režim 2
Pacienti dostanou vibrační kapsli Vibrační režim 2 po dobu 8 týdnů léčby (5 kapslí/týden).
Aktivní režim 1 a aktivní režim 2 se liší svými vibračními relacemi
|
Pacienti dostanou vibrační kapsli na 8 týdnů léčby (5 kapslí/týden)
|
|
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Pacienti budou dostávat falešnou tobolku po dobu 8 týdnů léčby (5 tobolek/týden).
Kapsle Sham je vizuálně podobná aktivním kapslím (Active Mode 1 a Active Mode 2, které se liší svými vibračními relacemi), ale bez aktivních složek.
|
Pacienti dostanou vibrační kapsli na 8 týdnů léčby (5 kapslí/týden)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSBM1 – zvýšení nejméně o jeden týdenní úplný spontánní pohyb střev (CSBM) během nejméně 6 z 8 týdnů léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra úspěšnosti CSBM1, definovaná jako zvýšení od základní linie alespoň jednoho týdenního kompletního spontánního pohybu střev (CSBM) během alespoň 6 z 8 týdnů léčby
|
8 týdnů
|
|
CSBM2 – zvýšení nejméně dvou týdenních kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) během nejméně 6 z 8 týdnů léčby
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Míra úspěšnosti CSBM2, definovaná jako zvýšení od základní linie alespoň dvou týdenních kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) během alespoň 6 z 8 týdnů léčby.
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SBM 1 – Míra úspěšnosti, definovaná jako nárůst od základní linie alespoň jednoho týdenního spontánního pohybu střev (SBM) během alespoň 6 z 8 týdnů léčby.
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Míra úspěšnosti SBM, definovaná jako zvýšení od základní linie alespoň jednoho týdenního spontánního pohybu střev (SBM) během alespoň 6 z 8 týdnů léčby.
Subjekty s méně než 2 týdny (s alespoň 5 dny v týdnu) platným deníkem během léčebného období budou považovány za nehodnotitelné.
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300CLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .