Een pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende vibrerende capsulemodi te beoordelen
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende vibrerende capsulemodi te beoordelen
De studie is een prospectieve, adaptieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, Sham-gecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van de Vibrant Capsule te evalueren bij het verlichten van constipatie bij personen met functionele constipatie.
Er worden drie armen beoordeeld:
- Vibrant Capsule met vibrerende modus 1 toegediend 5 keer per week
- Vibrant Capsule met vibrerende modus 2 5 keer per week toegediend
- Sham Capsule 5 keer per week toegediend
Proefpersonen zullen continu worden gevolgd gedurende een inloopperiode van ten minste 2 weken en vervolgens worden gerandomiseerd naar Vibrant- of Sham-capsules gedurende een behandelingsperiode van 8 weken. De eerste 2 weken van de behandeling worden beschouwd als een trainingsperiode van de proefpersoon.
Gegevensrapportage zal worden gedaan op een elektronisch Case Report Form en een eDagboek. De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende de gehele onderzoeksperiode geen medicatie of supplementen in te nemen om hun constipatie te verlichten.
Na de inloopperiode komen de proefpersonen terug en wordt opnieuw beoordeeld of ze in aanmerking komen. De proefpersonen zullen worden getraind in het gebruik van de basiseenheid en zullen de eerste capsule ter plaatse inslikken op de dag van het basisbezoek. De rest van de capsules activeren en nemen ze thuis zelf in met behulp van de basiseenheid.
Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende de hele studie elke dag een eenvoudig onderwerp eDagboek in te vullen. Een laatste bezoek vindt plaats aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken.
De proefpersonen zullen minstens één keer per week worden gebeld en de naleving van de proefpersonen zal gedurende de 8 weken van het onderzoek worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen continu worden gevolgd gedurende een inloopperiode van ten minste 2 weken en vervolgens worden gerandomiseerd naar Vibrant- of Sham-capsules voor een behandelingsperiode van 8 weken. De eerste twee weken van de behandeling worden beschouwd als een trainingsperiode voor de proefpersoon.
Gegevensrapportage zal plaatsvinden op een elektronisch Case Report Form en een eDiary. De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende de gehele onderzoeksperiode geen medicijnen of supplementen te nemen om hun constipatie te verlichten.
Na de inloopperiode komen de proefpersonen terug en wordt opnieuw beoordeeld of ze in aanmerking komen. De proefpersonen zullen worden getraind in het gebruik van de basiseenheid en zullen de eerste capsule ter plekke inslikken op de dag van het basisbezoek. Ze zullen de rest van de capsules thuis zelf activeren en innemen, met behulp van de basiseenheid.
De proefpersonen krijgen de opdracht om gedurende de gehele duur van het onderzoek elke dag een eenvoudig e-dagboek voor het onderwerp in te vullen. Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken vindt een laatste bezoek plaats.
De proefpersonen zullen minstens één keer per week worden gebeld en de naleving van de proefpersonen zal gedurende de acht weken van het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- HOPE Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 22 jaar en ouder
- Proefpersonen met chronische idiopathische constipatie volgens de Rome III-criteria en die geen verlichting van hun symptomen hebben ervaren door beschikbare therapieën
- Proefpersonen met gemiddeld <3 spontane stoelgangen per week en ≥1 spontane stoelgangen per week
- Normale colonoscopie uitgevoerd binnen 10 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij de proefpersonen <50 jaar oud zijn en geen alarmsignalen en/of -symptomen vertonen
- De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gecompliceerde/obstructieve divertikelziekte
- Geschiedenis van darm- of colonobstructie, of vermoedelijke darmobstructie.
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen, inclusief elke vorm van inflammatoire darmziekte of gastro-intestinale maligniteit
- Geschiedenis van gastroparese
- Gebruik van een van de volgende medicijnen:
- Medicijnen die de darmmotiliteit kunnen beïnvloeden, prokinetiek, medicijnen tegen de ziekte van Parkinson, opiaten, opioïden, calciumantagonisten, aluminium/magnesiumhydroxide
- Met uitzondering van antidepressiva, schildklier- of hormoonvervangingstherapie, wanneer de proefpersoon gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis heeft gehad.
- Klinisch bewijs van significante respiratoire, cardiovasculaire, nier-, lever-, gal-, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
- Aanwezigheid van een pacemaker of elektrische maagstimulator.
- Geschiedenis van of huidige eetstoornissen, zoals anorexia, boulimia of gedwongen overeten.
- Diagnose van mega-rectum of colon, congenitale anorectale misvorming, klinisch significante rectocele, voorgeschiedenis van darmresectie (met uitzondering van appendectomie, cholecystectomie en liesbreukherstel), voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of bewijs van enige structurele afwijking van het maagdarmkanaal die mogelijk doorvoer beïnvloeden
- Geschiedenis van Zenker's divertikel, dysfagie, Barrett's slokdarm, slokdarmstrictuur of achalasie
- Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Proefpersonen met bekkenbodemdisfunctie / defecatiestoornis
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de screening.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve comparator-trilmodus 1
Patiënten krijgen een vibrerende capsule Vibratiemodus 1 gedurende een behandeling van 8 weken (5 capsules/week).
Actieve modus 1 en Actieve modus 2 verschillen in hun vibratiesessies
|
Patiënten krijgen gedurende 8 weken behandeling een vibrerende capsule (5 capsules/week)
|
|
Experimenteel: Actieve comparator-trilmodus 2
Patiënten krijgen een vibrerende capsule Vibratiemodus 2 gedurende een behandeling van 8 weken (5 capsules/week).
Actieve modus 1 en Actieve modus 2 verschillen in hun vibratiesessies
|
Patiënten krijgen gedurende 8 weken behandeling een vibrerende capsule (5 capsules/week)
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvergelijker
Patiënten krijgen gedurende 8 weken behandeling een schijncapsule (5 capsules/week).
De Sham-capsule is visueel vergelijkbaar met de actieve capsules (Active Mode 1 en Active Mode 2, die verschillen in hun vibratiesessies) maar zonder de actieve componenten.
|
Patiënten krijgen gedurende 8 weken behandeling een vibrerende capsule (5 capsules/week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSBM1 - een toename van ten minste één wekelijkse volledige spontane stoelgang (CSBM) gedurende ten minste 6 van de 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
CSBM1-succespercentage, gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van ten minste één wekelijkse complete spontane darmbeweging (CSBM) gedurende ten minste 6 van de 8 behandelweken
|
8 weken
|
|
CSBM2 - een toename van ten minste twee wekelijkse volledige spontane stoelgang (CSBM) gedurende ten minste 6 van de 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
CSBM2-succespercentage, gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van ten minste twee wekelijkse complete spontane darmbewegingen (CSBM) gedurende ten minste 6 van de 8 weken behandeling.
|
6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SBM 1 – Succespercentage, gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van ten minste één wekelijkse spontane stoelgang (SBM) gedurende ten minste 6 van de 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
SBM-succespercentage, gedefinieerd als een toename ten opzichte van de basislijn van ten minste één wekelijkse spontane darmbeweging (SBM) gedurende ten minste 6 van de 8 behandelweken.
Proefpersonen met minder dan 2 weken (met ten minste 5 dagen per week) een geldig dagboek tijdens de behandelingsperiode worden als niet-evalueerbaar beschouwd.
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300CLD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .