Pilottitutkimus erilaisten värinäkapselimuotojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valeohjattu pilottitutkimus erilaisten värinäkapselimuotojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimus on prospektiivinen, adaptiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Vibrant Capsule -kapselin tehoa ja turvallisuutta ummetuksen lievittämisessä potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Kolme kättä arvioidaan:
- Vibrant Kapseli värinätilassa 1 annettuna 5 kertaa viikossa
- Vibrant Kapseli värinätilassa 2 annettuna 5 kertaa viikossa
- Sham-kapseli 5 kertaa viikossa
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti vähintään 2 viikon sisäänajojakson ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko Vibrant- tai Sham-kapseleille 8 viikon hoitojakson ajaksi. Ensimmäiset 2 hoitoviikkoa katsotaan koehenkilöiden koulutusjaksoksi.
Tietojen ilmoittaminen tapahtuu sähköisellä tapausraporttilomakkeella ja eDiarylla. Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään minkään ummetuksen lievittävän lääkkeen tai lisäravinteen ottamisesta koko tutkimusjakson ajan.
Aloitusjakson jälkeen koehenkilöt palaavat ja kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Koehenkilöt koulutetaan käyttämään perusyksikköä, ja he nielevät ensimmäisen kapselin paikan päällä peruskäyntipäivänä. He aktivoivat ja nielevät loput kapselit kotona itse, käyttämällä perusyksikköä.
Koehenkilöitä ohjeistetaan täyttämään yksinkertainen aihepäiväkirja joka päivä koko tutkimuksen ajan. Viimeinen käynti tehdään 8 viikon hoitojakson lopussa.
Koehenkilöille soitetaan vähintään kerran viikossa ja koehenkilöiden suostumusta seurataan tutkimuksen 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seurataan jatkuvasti vähintään 2 viikon sisäänajojakson ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan joko Vibrant- tai Sham-kapseleille 8 viikon hoitojakson ajaksi. Ensimmäiset 2 hoitoviikkoa katsotaan koehenkilöiden koulutusjaksoksi.
Tietojen ilmoittaminen tapahtuu sähköisellä tapausraporttilomakkeella ja eDiarylla. Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään minkään ummetuksen lievittävän lääkkeen tai lisäravinteen ottamisesta koko tutkimusjakson ajan.
Aloitusjakson jälkeen koehenkilöt palaavat ja kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Koehenkilöt koulutetaan käyttämään perusyksikköä, ja he nielevät ensimmäisen kapselin paikan päällä peruskäyntipäivänä. He aktivoivat ja nielevät loput kapselit kotona itse, käyttämällä perusyksikköä.
Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään yksinkertainen aihepäiväkirja joka päivä koko tutkimuksen ajan. Viimeinen käynti tehdään 8 viikon hoitojakson lopussa.
Koehenkilöille soitetaan vähintään kerran viikossa ja koehenkilöiden suostumusta seurataan tutkimuksen 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
- Potilaat, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus Rooma III -kriteerien mukaan ja jotka eivät ole kokeneet oireiden lievitystä saatavilla olevilla hoidoilla
- Koehenkilöt, joilla on keskimäärin <3 spontaania suolen liikettä viikossa ja ≥1 spontaania suolen liikettä viikossa
- Normaali kolonoskopia, joka suoritetaan 10 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, elleivät tutkittavat ole alle 50-vuotiaita ja ilman hälytysmerkkejä ja/tai oireita
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi monimutkainen/obstruktiivinen divertikulaarinen sairaus
- Aiempi suoli- tai paksusuolentukos tai epäilty suolitukos.
- Aiempi merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö, mukaan lukien minkä tahansa muodon tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain
- Gastropareesin historia
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoliston motiliteettiin, prokinetiikka, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet, opiaatit, opioidit, kalsiumkanavan salpaajat, alumiini/magnesiumhydroksidi
- Lukuun ottamatta masennuslääkkeitä, kilpirauhasen tai hormonaalista korvaushoitoa, kun potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Kliiniset todisteet merkittävästä hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, sappi-, endokriinis-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta.
- Sydämentahdistimen tai mahalaukun sähköstimulaattorin läsnäolo.
- Aiemmat tai nykyiset syömishäiriöt, kuten anoreksia, bulimia tai pakollinen ylensyönti.
- Mega-peräsuolen tai paksusuolen diagnoosi, synnynnäinen peräsuolen epämuodostuma, kliinisesti merkittävä peräsuolen perä, suolen resektio (poikkeuksena umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja nivustyrän korjaus), aiemmat bariatriset leikkaukset tai todisteet mistä tahansa maha-suolikanavan rakenteellisesta poikkeavuudesta vaikuttaa kulkuliikenteeseen
- Zenkerin diverticulum, dysfagia, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven ahtauma tai akalasia
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö
- Koehenkilöt, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö / ulostaminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen vertailija-värähtelytila 1
Potilaat saavat tärisevän kapselin Vibrating Mode 1 8 viikon hoidon ajan (5 kapselia/viikko).
Active Mode 1 ja Active Mode 2 eroavat toisistaan tärinäistunnoissaan
|
Potilaat saavat tärisevää kapselia 8 viikon hoidon ajan (5 kapselia/viikko)
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen vertailija-värähtelytila 2
Potilaat saavat värinäkapselin Vibrating Mode 2 hoidon 8 viikon ajan (5 kapselia/viikko).
Active Mode 1 ja Active Mode 2 eroavat toisistaan tärinäistunnoissaan
|
Potilaat saavat tärisevää kapselia 8 viikon hoidon ajan (5 kapselia/viikko)
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Potilaat saavat valekapseleita 8 viikon hoidon ajan (5 kapselia/viikko).
Sham-kapseli on visuaalisesti samanlainen kuin aktiiviset kapselit (Active Mode 1 ja Active Mode 2, jotka eroavat toisistaan tärinäistunnoissaan), mutta ilman aktiivisia komponentteja.
|
Potilaat saavat tärisevää kapselia 8 viikon hoidon ajan (5 kapselia/viikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSBM1 - lisääntyminen vähintään yhdellä viikoittaisella täydellisellä spontaanilla suolen liikkeellä (CSBM) vähintään kuuden hoidon kahdeksasta viikosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CSBM1:n onnistumisprosentti, joka määritellään nousuna vähintään yhden viikoittaisen täydellisen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) perusviivasta vähintään kuuden hoidon kahdeksasta viikosta.
|
8 viikkoa
|
|
CSBM2 - Täydellisen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) lisääntyminen vähintään kahdella viikossa vähintään 6 hoitoviikon kahdeksasta hoitoviikosta
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
CSBM2:n onnistumisprosentti, joka määritellään lisäyksenä perusviivasta vähintään kahdella viikoittaisella spontaaniin suolen liikkeeseen (CSBM) vähintään kuuden hoidon 8 viikon aikana.
|
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBM 1 – Onnistumisprosentti, joka määritellään kasvuksi perustasosta vähintään yhden viikoittaisen spontaanin suolen liikkeen (SBM) aikana vähintään kuuden hoidon kahdeksasta viikosta.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
SBM:n onnistumisprosentti, joka määritellään nousuna vähintään yhden viikoittaisen spontaanin suolen liikkeen (SBM) perusviivasta vähintään kuuden hoidon kahdeksasta viikosta.
Koehenkilöitä, joilla on alle 2 viikkoa (vähintään 5 päivää viikossa) voimassa oleva päiväkirja hoitojakson aikana, ei pidetä arvioitavissa.
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tal Malina, B.SC MBA, Vibrant Gastro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300CLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Värähtelevä kapseli
-
Daniella Cunha BrandaoUniversidade Federal de PernambucoValmis
-
Rush University Medical CenterValmisHengityksen vajaatoimintaYhdysvallat