乳房/冷冻疗法和 TRPA1 受体在化疗引起的神经病变中的评估
2024年9月20日 更新者：Virginia G. Kaklamani、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
冷冻疗法和 TRPA1 受体在化疗引起的神经病变中的评价
确定用冷手套和袜子治疗的四肢与对照肢体相比化疗引起的神经病变的发生率和严重程度
研究概览
详细说明
这是一项研究使用冷冻疗法预防化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 和相关指甲毒性的治疗研究。
治疗干预将涉及患者在一只手和一只脚（右侧或左侧）上佩戴 Elasto-Gel 冷手套和袜子。
患者在每次输注紫杉烷化学疗法期间将戴上手套和袜子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为早期乳腺癌（I-III 期）。
- 计划接受基于紫杉烷的辅助或新辅助化疗的治疗。
- 年龄 > 18 岁。 参与本研究没有年龄上限。
- 患者可能接受过以下任何疗法：手术、化疗、激素、生物制剂或放疗。
- 允许先前的化疗，除非先前使用紫杉烷类、长春花生物碱、吉西他滨、艾日布林、伊沙匹隆、铂类药物进行治疗）
- 所有患者在注册前都将签署知情同意书
- 患者的体能状态必须为 ECOG 0 或 1。
排除标准
- 患者之前不得接受过任何基于紫杉烷类或铂类的化疗。
- 患者不得有周围神经病史（无论原因如何）。
- 患者不得有雷诺氏病病史。
- 肢体部分或完全截肢的患者。
- 已知对寒冷过敏
- 患者不能服用以下药物：GABA 类似物（如 Neurontin、lyrica）、三环类抗抑郁药（如阿米替林或去甲替林）
- 根据研究者的判断，严重的不受控制的并发医疗状况、精神疾病或社会状况会限制对研究要求的遵守。
- 任何显着的临床疾病或实验室发现的证据，使受试者不希望参加临床试验
- 不得怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻疗法
每位患者将在每次神经毒性化疗药物注入治疗期间接受冷冻治疗，并使用 Elasto gel™ Hypothermia 手套和袜子进行治疗。
患者将在治疗开始前 15 分钟和治疗完成后 15 分钟佩戴手套和袜子，总共 30 分钟。
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Elasto gel™ 冷冻 (4°C) 手套和袜子
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紫杉烷化疗期间周围神经病变的预防
大体时间：从基线到化疗后 6 个月的变化（最多 14 个月）
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使用视觉模拟量表（VAS）来评估使用芥子油挑战后从输注前到输注后的疼痛变化，并将结果报告为平均值。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种通过要求患者在 100 毫米线上标记代表其当前疼痛程度的点来测量疼痛强度的工具。
该线有两个端点，0 毫米代表“无疼痛”，100 毫米代表“尽可能严重的疼痛”。
患者的分数是通过测量从线的左端到他们标记的点的距离（以毫米为单位）来确定的。
分数越高表示疼痛强度越大。
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从基线到化疗后 6 个月的变化（最多 14 个月）
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评估冷冻疗法使用的安全性
大体时间：冷冻治疗后 6 个月的基线（最长 14 个月）
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根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 NCI-CTCAE v 4.03 周围神经病变和指甲变化的评估，因使用冷冻疗法而导致的 3 级或以上不良事件数量
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冷冻治疗后 6 个月的基线（最长 14 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginia Kaklamani, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年9月21日
研究完成 (实际的)
2020年9月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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