Borst/evaluatie van cryotherapie en TRPA1-receptoren bij door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
20 september 2024 bijgewerkt door: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluatie van cryotherapie en TRPA1-receptoren bij door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
Om de snelheid en ernst van door chemotherapie geïnduceerde neuropathie te bepalen in ledematen behandeld met koude handschoenen en sokken versus controle-extremiteiten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een therapeutische studie die het gebruik van cryotherapie onderzoekt bij de preventie van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) en daarmee samenhangende nageltoxiciteit.
Bij de therapeutische interventie dragen patiënten een Elasto-Gel koude handschoen en sok aan één hand en één voet (beide aan de rechterkant of beide aan de linkerkant).
De patiënten zullen de handschoen en sok dragen tijdens elke infusie van taxaanchemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker in een vroeg stadium (stadium I-III).
- Gepland om behandeling te krijgen met adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie op basis van taxaan.
- Leeftijd > 18 jaar. Er is geen bovengrens voor deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten kunnen een van de volgende therapieën hebben gekregen: chirurgie, chemotherapie, hormonen, biologische geneesmiddelen of bestraling.
- Voorafgaande chemokuren zijn toegestaan, behalve met voorafgaande behandelingen met taxanen, vinca-alkaloïden, gemcitabine, eribuline, ixabepilon, platinageneesmiddelen)
- Alle patiënten hebben voorafgaand aan de registratie een ondertekende, geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënten moeten een prestatiestatus van ECOG 0 of 1 hebben.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie op basis van taxaan of platina hebben gekregen.
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van perifere neuropathie hebben (ongeacht de oorzaak).
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud hebben.
- Patiënten met gedeeltelijke of volledige ledemaatamputaties.
- Bekende overgevoeligheid voor verkoudheid
- Patiënt mag de volgende medicijnen niet gebruiken: GABA-analogen (zoals Neurontin, lyrica), tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline of nortriptyline)
- Naar het oordeel van de onderzoeker, ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen of sociale omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Bewijs van een significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om deel te nemen aan de klinische proef
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie
Elke patiënt krijgt cryotherapie toegediend tijdens elke behandeling met neurotoxische chemotherapie door middel van Elasto gel™ hypothermiehandschoenen en -sokken.
Patiënten dragen de handschoen en sok gedurende 15 minuten voor aanvang van de behandeling en 15 minuten na voltooiing van de behandeling, in totaal 30 minuten.
|
Een Elasto gel™ bevroren (4°C) handschoen en sok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van perifere neuropathie tijdens taxaan-chemotherapie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 6 maanden na chemo (tot 14 maanden)
|
Een visueel analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de verandering in pijn te beoordelen na gebruik van een mosterdolie-uitdaging van vóór tot na de infusie en de resultaten werden als een gemiddelde gerapporteerd.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een hulpmiddel dat de pijnintensiteit meet door een patiënt te vragen een punt op een lijn van 100 mm te markeren dat het huidige pijnniveau weergeeft.
De lijn heeft twee eindpunten, waarbij 0 mm staat voor "geen pijn" en 100 mm voor "pijn zo erg als maar kan zijn".
De score van de patiënt wordt bepaald door de afstand in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat hij markeert.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Verandering vanaf baseline naar 6 maanden na chemo (tot 14 maanden)
|
|
Evalueer de veiligheid van het gebruik van cryotherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na cryotherapie (tot 14 maanden)
|
Aantal bijwerkingen Graad 3 of hoger toegeschreven aan het gebruik van cryotherapie volgens het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v 4.03 Beoordeling van perifere neuropathie en nagelveranderingen
|
Basislijn tot 6 maanden na cryotherapie (tot 14 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Andere identificatie: UT Health San Antonio)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere neuropathieën
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cryotherapie
-
Mayo ClinicWervingMaag antrale vasculaire ectasieVerenigde Staten