Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borst/evaluatie van cryotherapie en TRPA1-receptoren bij door chemotherapie geïnduceerde neuropathie

Evaluatie van cryotherapie en TRPA1-receptoren bij door chemotherapie geïnduceerde neuropathie

Om de snelheid en ernst van door chemotherapie geïnduceerde neuropathie te bepalen in ledematen behandeld met koude handschoenen en sokken versus controle-extremiteiten

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een therapeutische studie die het gebruik van cryotherapie onderzoekt bij de preventie van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) en daarmee samenhangende nageltoxiciteit. Bij de therapeutische interventie dragen patiënten een Elasto-Gel koude handschoen en sok aan één hand en één voet (beide aan de rechterkant of beide aan de linkerkant). De patiënten zullen de handschoen en sok dragen tijdens elke infusie van taxaanchemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker in een vroeg stadium (stadium I-III).
  • Gepland om behandeling te krijgen met adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie op basis van taxaan.
  • Leeftijd > 18 jaar. Er is geen bovengrens voor deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten kunnen een van de volgende therapieën hebben gekregen: chirurgie, chemotherapie, hormonen, biologische geneesmiddelen of bestraling.
  • Voorafgaande chemokuren zijn toegestaan, behalve met voorafgaande behandelingen met taxanen, vinca-alkaloïden, gemcitabine, eribuline, ixabepilon, platinageneesmiddelen)
  • Alle patiënten hebben voorafgaand aan de registratie een ondertekende, geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënten moeten een prestatiestatus van ECOG 0 of 1 hebben.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie op basis van taxaan of platina hebben gekregen.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van perifere neuropathie hebben (ongeacht de oorzaak).
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud hebben.
  • Patiënten met gedeeltelijke of volledige ledemaatamputaties.
  • Bekende overgevoeligheid voor verkoudheid
  • Patiënt mag de volgende medicijnen niet gebruiken: GABA-analogen (zoals Neurontin, lyrica), tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline of nortriptyline)
  • Naar het oordeel van de onderzoeker, ernstige ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen of sociale omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Bewijs van een significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om deel te nemen aan de klinische proef
  • Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie
Elke patiënt krijgt cryotherapie toegediend tijdens elke behandeling met neurotoxische chemotherapie door middel van Elasto gel™ hypothermiehandschoenen en -sokken. Patiënten dragen de handschoen en sok gedurende 15 minuten voor aanvang van de behandeling en 15 minuten na voltooiing van de behandeling, in totaal 30 minuten.
Een Elasto gel™ bevroren (4°C) handschoen en sok
Andere namen:
  • Koude therapie
  • Elasto-gel™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van perifere neuropathie tijdens taxaanchemotherapie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6 maanden na chemo
Onderwerpen zal worden gevraagd om sensorische vragenlijsten in te vullen
Verandering van baseline tot 6 maanden na chemo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTMS #17-0033
  • HSC20170535H (Andere identificatie: UT Health San Antonio)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathieën

3
Abonneren