Prs/Hodnocení kryoterapie a receptorů TRPA1 u neuropatie indukované chemoterapií
20. září 2024 aktualizováno: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Hodnocení kryoterapie a receptorů TRPA1 u neuropatie indukované chemoterapií
Stanovit míru a závažnost neuropatie vyvolané chemoterapií na končetinách léčených studenými rukavicemi a ponožkami oproti kontrolním končetinám
Přehled studie
Detailní popis
Toto je terapeutická studie zkoumající použití kryoterapie v prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) a související toxicitě nehtů.
Terapeutická intervence bude zahrnovat pacienty nosící studené rukavice a ponožku Elasto-Gel na jedné ruce a jedné noze (obě na pravé straně nebo obě na levé straně).
Pacienti budou nosit rukavice a ponožku během každé infuze taxanové chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza časného stadia karcinomu prsu (stadium I-III).
- Plánovaná léčba buď adjuvantní, nebo neoadjuvantní chemoterapií na bázi taxanu.
- Věk > 18 let. Neexistuje žádná horní věková hranice pro účast v této studii.
- Pacienti mohli podstoupit některou z následujících terapií: chirurgický zákrok, chemoterapii, hormony, biologické léky nebo ozařování.
- Předchozí chemoterapie jsou povoleny, s výjimkou předchozí léčby taxany, vinka alkaloidy, gemcitabinem, eribulinem, ixabepilonem, platinovými léky)
- Všichni pacienti dají před registrací podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení
- Pacienti nesmějí předtím dostávat žádnou chemoterapii na bázi taxanu nebo platiny.
- Pacienti nesmí mít v anamnéze periferní neuropatii (bez ohledu na příčinu).
- Pacient nesmí mít v anamnéze Raynaudovu chorobu.
- Pacienti s částečnou nebo úplnou amputací končetiny.
- Známá přecitlivělost na chlad
- Pacient nesmí užívat následující léky: analogy GABA (jako Neurontin, lyrica), tricyklická antidepresiva (jako je amitriptylin nebo nortriptylin)
- Podle posouzení zkoušejícího závažné nekontrolované souběžné zdravotní stavy, psychiatrické onemocnění nebo sociální stav, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Důkaz o jakékoli významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se klinického hodnocení
- Nesmí být těhotná nebo kojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie
Každý pacient dostane kryoterapii podávanou během každé léčby infuzí neurotoxické chemoterapie pomocí rukavic a ponožek Elasto gel™ Hypothermia.
Pacienti budou nosit rukavici a ponožku po dobu 15 minut před zahájením léčby a 15 minut po jejím ukončení, celkem tedy 30 minut.
|
Elasto gel™ zmrazená (4°C) rukavice a ponožka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence periferní neuropatie během taxanové chemoterapie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po chemoterapii (až 14 měsíců)
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla použita k posouzení změny bolesti po použití hořčičného oleje od před infuzí do po infuzi a výsledky byly uvedeny jako průměr.
Vizuální analogová škála (VAS) je nástroj, který měří intenzitu bolesti tím, že požádá pacienta, aby označil bod na 100 mm přímce, který představuje jeho aktuální úroveň bolesti.
Čára má dva koncové body, přičemž 0 mm představuje "žádnou bolest" a 100 mm představuje "bolest tak hroznou, jak jen může být".
Skóre pacienta se určuje měřením vzdálenosti v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který označují.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po chemoterapii (až 14 měsíců)
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost použití kryoterapie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po kryoterapii (až 14 měsíců)
|
Počet nežádoucích příhod Stupeň 3 nebo vyšší připisovaný použití kryoterapie podle National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody NCI-CTCAE v 4.03 Hodnocení periferní neuropatie a změn nehtů
|
Výchozí stav do 6 měsíců po kryoterapii (až 14 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Jiný identifikátor: UT Health San Antonio)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .