Грудь/Оценка криотерапии и рецепторов TRPA1 при нейропатии, индуцированной химиотерапией
20 сентября 2024 г. обновлено: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Оценка криотерапии и рецепторов TRPA1 при нейропатии, индуцированной химиотерапией
Определить частоту и тяжесть невропатии, вызванной химиотерапией, в конечностях, обработанных холодными перчатками и носками, по сравнению с контрольными конечностями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это терапевтическое исследование, изучающее использование криотерапии для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), и связанной с ней токсичности ногтей.
В терапевтическом вмешательстве пациенты будут носить охлаждающую перчатку и носок Elasto-Gel на одной руке и одной ноге (оба с правой или обе с левой стороны).
Пациенты будут носить перчатку и носок во время каждой инфузии таксановой химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы ранней стадии (стадия I-III).
- Планируется получить лечение либо адъювантной, либо неоадъювантной химиотерапией на основе таксанов.
- Возраст > 18 лет. Верхнего возрастного предела для участия в этом исследовании нет.
- Пациенты могли получить любой из следующих методов лечения: хирургическое вмешательство, химиотерапия, гормоны, биопрепараты или облучение.
- Предварительная химиотерапия разрешена, за исключением предшествующего лечения таксанами, алкалоидами барвинка, гемцитабином, эрибулином, иксабепилоном, препаратами платины)
- Все пациенты дадут подписанное информированное согласие до регистрации.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0 или 1.
Критерий исключения
- Пациенты не должны ранее получать таксан или химиотерапию на основе препаратов платины.
- У пациентов не должно быть в анамнезе периферической невропатии (независимо от причины).
- Пациент не должен иметь в анамнезе болезни Рейно.
- Пациенты с частичной или полной ампутацией конечностей.
- Известная повышенная чувствительность к холоду
- Пациенту нельзя принимать следующие лекарства: аналоги ГАМК (такие как нейронтин, лирика), трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин или нортриптилин)
- По мнению исследователя, тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания, психические заболевания или социальные условия, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Доказательства любого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в клиническом исследовании.
- Не должен быть беременным или кормящим грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия
Каждый пациент будет получать криотерапию, проводимую во время каждого курса лечения нейротоксическим химиотерапевтическим агентом с помощью перчаток и носков Elasto gel™ Hypothermia.
Пациенты будут носить перчатку и носок в течение 15 минут до начала лечения и 15 минут после завершения лечения, всего 30 минут.
|
Замороженные (4°C) перчатка и носок Elasto gel™
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика периферической нейропатии во время химиотерапии таксанами
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 6 месяцам после химиотерапии (до 14 месяцев)
|
Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) использовали для оценки изменения боли после введения горчичного масла от момента до и после инфузии, а результаты представляли как средние.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, который измеряет интенсивность боли, предлагая пациенту отметить точку на линии длиной 100 мм, которая представляет его текущий уровень боли.
Линия имеет две конечные точки: 0 мм означает «нет боли», а 100 мм означает «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Оценка пациента определяется путем измерения расстояния в миллиметрах от левого конца линии до отмеченной точки.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Переход от исходного уровня к 6 месяцам после химиотерапии (до 14 месяцев)
|
|
Оцените безопасность использования криотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после криотерапии (до 14 месяцев)
|
Количество нежелательных явлений 3-й степени или выше, приписываемых использованию криотерапии согласно Национальному институту рака – Общие терминологические критерии для нежелательных явлений NCI-CTCAE v 4.03 Оценка периферической невропатии и изменений ногтей
|
Исходный уровень до 6 месяцев после криотерапии (до 14 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Другой идентификатор: UT Health San Antonio)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криотерапия
-
Mayo ClinicРекрутингЭктазия антральных сосудов желудкаСоединенные Штаты