Mama/Avaliação da Crioterapia e dos Receptores TRPA1 na Neuropatia Induzida por Quimioterapia
20 de setembro de 2024 atualizado por: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Avaliação da crioterapia e dos receptores TRPA1 na neuropatia induzida por quimioterapia
Determinar a taxa e a gravidade da neuropatia induzida por quimioterapia em extremidades tratadas com luvas e meias frias versus extremidades de controle
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo terapêutico que investiga o uso da crioterapia na prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) e toxicidades ungueais associadas.
A intervenção terapêutica envolverá o paciente com luva fria Elasto-Gel e meia em uma mão e um pé (ambos do lado direito ou ambos do lado esquerdo).
Os pacientes usarão a luva e a meia durante cada infusão da quimioterapia com taxano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama em estágio inicial (estágio I-III).
- Planejado para receber tratamento com quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante à base de taxano.
- Idade > 18 anos. Não há limite máximo de idade para a participação neste estudo.
- Os pacientes podem ter recebido qualquer uma das seguintes terapias: cirurgia, quimioterapia, hormônios, produtos biológicos ou radiação.
- Quimioterapias prévias são permitidas, exceto com tratamentos prévios com taxanos, alcaloides da vinca, gencitabina, eribulina, ixabepilona, drogas à base de platina)
- Todos os pacientes terão dado consentimento informado e assinado antes do registro
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de ECOG 0 ou 1.
Critério de exclusão
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma quimioterapia à base de taxano ou platina.
- Os pacientes não devem ter histórico de neuropatia periférica (independentemente da causa).
- O paciente não deve ter histórico de doença de Raynaud.
- Pacientes com amputações parciais ou totais de membros.
- Hipersensibilidade conhecida ao frio
- O paciente não pode tomar os seguintes medicamentos: análogos de GABA (como Neurontin, lyrica), antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina ou nortriptilina)
- Conforme julgado pelo investigador, condições médicas concomitantes graves e descontroladas, doença psiquiátrica ou condição social que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Evidência de qualquer distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável para o sujeito participar do estudo clínico
- Não deve estar grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia
Cada paciente receberá crioterapia administrada durante cada tratamento de infusão de agentes quimioterápicos neurotóxicos por luvas e meias de hipotermia Elasto gel™.
Os pacientes usarão a luva e a meia por 15 minutos antes do início do tratamento e 15 minutos após o término do tratamento, totalizando 30 minutos.
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Uma luva e meia Elasto gel™ congeladas (4°C)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção da neuropatia periférica durante a quimioterapia com taxano
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses após a quimioterapia (até 14 meses)
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Uma escala visual analógica (VAS) foi usada para avaliar a mudança na dor após o uso de um desafio com óleo de mostarda do pré ao pós-infusão e os resultados foram relatados como uma média.
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta que mede a intensidade da dor pedindo ao paciente para marcar um ponto em uma linha de 100 mm que representa seu nível atual de dor.
A linha tem dois pontos finais, com 0mm representando “sem dor” e 100mm representando “a dor tão forte quanto possível”.
A pontuação do paciente é determinada medindo a distância em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto marcado.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Mudança da linha de base até 6 meses após a quimioterapia (até 14 meses)
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Avalie a segurança do uso da crioterapia
Prazo: Linha de base até 6 meses após a crioterapia (até 14 meses)
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Número de eventos adversos Grau 3 ou superior atribuídos ao uso de crioterapia de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v 4.03 Avaliação de neuropatia periférica e alterações ungueais
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Linha de base até 6 meses após a crioterapia (até 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Outro identificador: UT Health San Antonio)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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