Sein/Évaluation de la cryothérapie et des récepteurs TRPA1 dans la neuropathie induite par la chimiothérapie
20 septembre 2024 mis à jour par: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Évaluation de la cryothérapie et des récepteurs TRPA1 dans la neuropathie induite par la chimiothérapie
Déterminer le taux et la gravité de la neuropathie induite par la chimiothérapie dans les extrémités traitées avec des gants et des chaussettes froids par rapport aux extrémités témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude thérapeutique portant sur l'utilisation de la cryothérapie dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) et des toxicités unguéales associées.
L'intervention thérapeutique impliquera des patients portant un gant froid Elasto-Gel et une chaussette sur une main et un pied (les deux du côté droit ou les deux du côté gauche).
Les patients porteront le gant et la chaussette lors de chaque perfusion de chimiothérapie taxane.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein à un stade précoce (stade I-III).
- Envisagé de recevoir un traitement par chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante à base de taxane.
- Âge > 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure pour participer à cette étude.
- Les patients peuvent avoir reçu l'un des traitements suivants : chirurgie, chimiothérapie, hormones, produits biologiques ou radiothérapie.
- Les chimiothérapies antérieures sont autorisées, sauf avec des traitements antérieurs avec des taxanes, des alcaloïdes de la pervenche, de la gemcitabine, de l'éribuline, de l'ixabépilone, des médicaments à base de platine)
- Tous les patients auront donné leur consentement éclairé et signé avant l'enregistrement
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG 0 ou 1.
Critère d'exclusion
- Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie antérieure à base de taxane ou de platine.
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de neuropathie périphérique (quelle qu'en soit la cause).
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de maladie de Raynaud.
- Patients amputés d'un membre partiel ou complet.
- Hypersensibilité connue au froid
- Le patient ne peut pas prendre les médicaments suivants : analogues du GABA (tels que Neurontin, lyrica), antidépresseurs tricycliques (tels que l'amitriptyline ou la nortriptyline)
- À en juger par l'investigateur, conditions médicales concomitantes graves non contrôlées, maladie psychiatrique ou condition sociale qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Preuve de tout trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable pour le sujet de participer à l'essai clinique
- Ne pas être enceinte ou allaiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryothérapie
Chaque patient recevra une cryothérapie administrée lors de chaque traitement infusé d'agents de chimiothérapie neurotoxiques par des gants et des chaussettes d'hypothermie Elasto gel™.
Les patients porteront le gant et la chaussette pendant 15 minutes avant le début du traitement et 15 minutes après la fin du traitement, pour un total de 30 minutes.
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Un gant et une chaussette Elasto gel™ congelés (4°C)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention de la neuropathie périphérique pendant la chimiothérapie au taxane
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la chimiothérapie (jusqu'à 14 mois)
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Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer l'évolution de la douleur après l'utilisation d'une provocation à l'huile de moutarde avant et après la perfusion et les résultats ont été rapportés sous forme de moyenne.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil qui mesure l'intensité de la douleur en demandant au patient de marquer un point sur une ligne de 100 mm qui représente son niveau de douleur actuel.
La ligne a deux extrémités, 0 mm représentant « aucune douleur » et 100 mm représentant « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être ».
Le score du patient est déterminé en mesurant la distance en millimètres entre l'extrémité gauche de la ligne et le point marqué.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Changement entre le départ et 6 mois après la chimiothérapie (jusqu'à 14 mois)
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Évaluer la sécurité de l'utilisation de la cryothérapie
Délai: De base jusqu'à 6 mois après la cryothérapie (jusqu'à 14 mois)
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Nombre d'événements indésirables de grade 3 ou plus attribués à l'utilisation de la cryothérapie selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v 4.03 Évaluation de la neuropathie périphérique et des modifications des ongles
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De base jusqu'à 6 mois après la cryothérapie (jusqu'à 14 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
1 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Autre identifiant: UT Health San Antonio)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .