Bryst/evaluering af kryoterapi og TRPA1-receptorer i kemoterapi-induceret neuropati
20. september 2024 opdateret af: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluering af kryoterapi og TRPA1-receptorer i kemoterapi-induceret neuropati
For at bestemme hastigheden og sværhedsgraden af kemoterapi-induceret neuropati i ekstremiteter behandlet med kolde handsker og sokker versus kontrolekstremiteter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en terapeutisk undersøgelse, der undersøger brugen af kryoterapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og tilhørende negletoksicitet.
Den terapeutiske intervention vil involvere patienter, der bærer en Elasto-Gel kold handske og sok på den ene hånd og den ene fod (begge på højre side eller begge på venstre side).
Patienterne vil bære handsken og strømpen under hver infusion af taxan-kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af tidligt stadium af brystkræft (stadie I-III).
- Planlagt at modtage behandling med enten adjuverende eller neo-adjuverende taxanbaseret kemoterapi.
- Alder > 18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse for deltagelse i denne undersøgelse.
- Patienter kan have modtaget en hvilken som helst af følgende behandlinger: kirurgi, kemoterapi, hormoner, biologiske lægemidler eller stråling.
- Tidligere kemoterapier er tilladt, undtagen med tidligere behandlinger med taxaner, vinca alcaloider, gemcitabin, eribulin, ixabepilone, platinlægemidler)
- Alle patienter vil have givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering
- Patienter skal have en præstationsstatus på ECOG 0 eller 1.
Eksklusionskriterier
- Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere taxan- eller platinbaseret kemoterapi.
- Patienter må ikke have en historie med perifer neuropati (uanset årsag).
- Patienten må ikke have en historie med Raynauds sygdom.
- Patienter med delvise eller fuldstændige amputationer af lemmer.
- Kendt overfølsomhed over for kulde
- Patienten kan ikke tage følgende medicin: GABA-analoger (såsom Neurontin, lyrica), tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin eller nortriptylin)
- Som bedømt af investigator, alvorlige ukontrollerede samtidige medicinske tilstande, psykiatrisk sygdom eller social tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Bevis for enhver væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i det kliniske forsøg
- Må ikke være gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
Hver patient vil modtage kryoterapi administreret under hver neurotoksisk kemoterapi-middel infunderet behandling af Elasto gel™ Hypotermi handsker og sokker.
Patienterne vil bære handsken og sokken i 15 minutter før behandlingsstart og 15 minutter efter behandlingens afslutning i i alt 30 minutter.
|
En Elasto gel™ frossen (4°C) handske og sok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af perifer neuropati under Taxane-kemoterapi
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter kemo (op til 14 måneder)
|
En visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere ændring i smerte efter brug af en sennepsolieudfordring fra før til efter infusion, og resultaterne blev rapporteret som et gennemsnit.
Visual Analogue Scale (VAS) er et værktøj, der måler smerteintensiteten ved at bede en patient om at markere et punkt på en 100 mm linje, der repræsenterer deres aktuelle smerteniveau.
Linjen har to endepunkter, hvor 0 mm repræsenterer "ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "smerte så slemt som det overhovedet kan være".
Patientens score bestemmes ved at måle afstanden i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, de markerer.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter kemo (op til 14 måneder)
|
|
Evaluer sikkerheden ved brug af kryoterapi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter kryoterapi (op til 14 måneder)
|
Antal bivirkninger Grad 3 eller højere tilskrevet brugen af kryoterapi ifølge National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v 4.03 Vurdering for perifer neuropati og negleforandringer
|
Baseline til 6 måneder efter kryoterapi (op til 14 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
1. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Anden identifikator: UT Health San Antonio)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifere neuropatier
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med Kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
St. Antonius HospitalRekrutteringInterkostal nerveblok | Cryo analgesi | Minimalt invasiv lungekirurgiHolland