Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rinta/Kryoterapian ja TRPA1-reseptorien arviointi kemoterapian aiheuttamassa neuropatiassa

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryoterapian ja TRPA1-reseptorien arviointi kemoterapian aiheuttamassa neuropatiassa

Kemoterapian aiheuttaman neuropatian nopeuden ja vakavuuden määrittäminen kylmillä käsineillä ja sukilla hoidetuissa raajoissa verrattuna kontrolliraajoihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on terapeuttinen tutkimus, jossa tutkitaan kryoterapian käyttöä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ja siihen liittyvien kynsien toksisuuksien ehkäisyssä. Terapeuttisessa interventiossa potilaat käyttävät Elasto-Gel-kylmäkäsinettä ja -sukkaa toisessa kädessä ja toisessa jalassa (molemmat oikealla tai molemmat vasemmalla puolella). Potilaat käyttävät käsinettä ja sukkaa jokaisen taksaanikemoterapian infuusion aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen rintasyövän diagnoosi (vaihe I-III).
  • Suunniteltu saavansa joko adjuvantti- tai neoadjuvanttitaksaanipohjaista kemoterapiaa.
  • Ikä > 18 vuotta. Tähän tutkimukseen osallistumiselle ei ole yläikärajaa.
  • Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa seuraavista hoidoista: leikkaus, kemoterapia, hormonit, biologiset lääkkeet tai säteily.
  • Aiemmat kemoterapiat ovat sallittuja, paitsi jos aiemmat hoidot taksaaneilla, vinka-alkaloideilla, gemsitabiinilla, eribuliinilla, iksabepilonilla, platinalääkkeillä)
  • Kaikki potilaat ovat antaneet allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekisteröintiä
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava ECOG 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet taksaani- tai platinapohjaista kemoterapiaa.
  • Potilailla ei saa olla perifeeristä neuropatiaa (syystä riippumatta).
  • Potilaalla ei saa olla aiemmin Raynaudin tautia.
  • Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen raajan amputaatio.
  • Tunnettu yliherkkyys kylmälle
  • Potilas ei voi käyttää seuraavia lääkkeitä: GABA-analogit (kuten Neurontin, lyrica), trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini tai nortriptyliini)
  • Tutkijan arvioiden mukaan vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Todisteet kaikista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, joiden vuoksi ei ole toivottavaa, että tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen
  • Ei saa olla raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia
Jokainen potilas saa kryoterapiaa kunkin neurotoksisen kemoterapia-aineen infusoidun hoidon aikana Elasto gel™ Hypothermia -käsineillä ja -sukilla. Potilaat käyttävät käsinettä ja sukkaa 15 minuuttia ennen hoidon aloittamista ja 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä 30 minuuttia.
Laite: Kryoterapia
Elasto gel™ pakastettu (4°C) käsine ja sukka
Muut nimet:
  • Kylmähoito
  • Elasto geeli™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen neuropatian ehkäisy Taxane-kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen kemohoidon jälkeen (jopa 14 kuukautta)
Visual analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan kivun muutosta sinappiöljyaltistuksen jälkeen ennen infuusiota ja sen jälkeen, ja tulokset ilmoitettiin keskiarvona. Visual Analogue Scale (VAS) on työkalu, joka mittaa kivun voimakkuutta pyytämällä potilasta merkitsemään pisteen 100 mm:n viivalla, joka edustaa hänen nykyistä kiputasoaan. Viivalla on kaksi päätepistettä, joissa 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "kipua niin pahaa kuin se voi olla". Potilaan pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys millimetreinä viivan vasemmasta päästä sen osoittamaan pisteeseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen kemohoidon jälkeen (jopa 14 kuukautta)
Arvioi kryoterapian käytön turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 kuukautta kryoterapian jälkeen (jopa 14 kuukautta)
Haittatapahtumien määrä, luokka 3 tai korkeampi, jotka johtuvat kryoterapian käytöstä National Cancer Instituten mukaan – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit NCI-CTCAE v 4.03. Perifeerisen neuropatian ja kynsimuutosten arviointi
Lähtötilanne - 6 kuukautta kryoterapian jälkeen (jopa 14 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMS #17-0033
  • HSC20170535H (Muu tunniste: UT Health San Antonio)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset neuropatiat

Kliiniset tutkimukset Kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa