乳房/化学療法誘発性神経障害における凍結療法およびTRPA1受容体の評価
2024年9月20日 更新者：Virginia G. Kaklamani、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
化学療法誘発神経障害における凍結療法と TRPA1 受容体の評価
対照の四肢に対して、冷たい手袋と靴下で治療された四肢における化学療法誘発性神経障害の割合と重症度を決定する
調査の概要
詳細な説明
これは、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) および関連する爪毒性の予防における凍結療法の使用を調査する治療研究です。
治療的介入には、Elasto-Gel コールド グローブと靴下を片手と片足 (両方の右側または両方の左側) に装着した患者が関与します。
患者は、タキサン化学療法の注入ごとに手袋と靴下を着用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された早期乳がんの診断（ステージI〜III）。
- -アジュバントまたはネオアジュバントのタキサンベースの化学療法による治療を受ける予定。
- 年齢 > 18 歳。 この研究への参加に年齢の上限はありません。
- 患者は、手術、化学療法、ホルモン、生物製剤、または放射線療法のいずれかを受けている可能性があります。
- -タキサン、ビンカアルカロイド、ゲムシタビン、エリブリン、イクサベピロン、プラチナ薬による以前の治療を除いて、以前の化学療法は許可されています）
- すべての患者は、登録前に署名されたインフォームドコンセントを提供している
- 患者は ECOG 0 または 1 のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
除外基準
- -患者は、以前にタキサンまたはプラチナベースの化学療法を受けてはなりません。
- 患者は末梢神経障害の病歴があってはなりません (原因に関係なく)。
- 患者はレイノー病の病歴があってはなりません。
- 四肢を部分的または完全に切断した患者。
- 寒さに対する既知の過敏症
- -患者は次の薬を服用することはできません：GABA類似体（ニューロンチン、リリカなど）、三環系抗うつ薬（アミトリプチリンまたはノルトリプチリンなど）
- -治験責任医師が判断した場合、重度の制御されていない併発病状、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状態。
- -被験者が臨床試験に参加することを望ましくなくする重大な臨床障害または検査所見の証拠
- 妊娠中または授乳中であってはならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結療法
各患者は、Elasto gel™ Hypothermia 手袋と靴下による各神経毒性化学療法剤注入治療中に投与される凍結療法を受けます。
患者は、治療開始前の 15 分間と治療終了後の 15 分間、合計 30 分間、手袋と靴下を着用します。
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Elasto gel™ 凍結 (4°C) 手袋と靴下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タキサン化学療法中の末梢神経障害の予防
時間枠：ベースラインから化学療法後 6 か月までの変化 (最長 14 か月)
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、マスタードオイルチャレンジを使用した後の注入前から注入後までの痛みの変化を評価し、結果を平均として報告しました。
Visual Analogue Scale (VAS) は、患者に現在の痛みのレベルを表す 100 mm 線上の点にマークを付けるよう依頼することで、痛みの強さを測定するツールです。
線には 2 つの端点があり、0mm は「痛みなし」を表し、100mm は「可能な限りひどい痛み」を表します。
患者のスコアは、線の左端からマークした点までの距離をミリメートル単位で測定することによって決定されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースラインから化学療法後 6 か月までの変化 (最長 14 か月)
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凍結療法の使用の安全性を評価する
時間枠：ベースラインから凍結療法後 6 か月まで (最長 14 か月)
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有害事象の数 国立がん研究所による凍結療法の使用に起因するグレード 3 以上 - 有害事象の共通用語基準 NCI-CTCAE v 4.03 末梢神経障害および爪の変化の評価
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ベースラインから凍結療法後 6 か月まで (最長 14 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virginia Kaklamani, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2020年9月21日
研究の完了 (実際)
2020年9月21日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。