Bryst/evaluering av kryoterapi og TRPA1-reseptorer i kjemoterapiindusert nevropati
20. september 2024 oppdatert av: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluering av kryoterapi og TRPA1-reseptorer i kjemoterapiindusert nevropati
For å bestemme hastigheten og alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert nevropati i ekstremiteter behandlet med kalde hansker og sokker versus kontrollekstremiteter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en terapeutisk studie som undersøker bruken av kryoterapi i forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) og tilhørende negletoksisitet.
Den terapeutiske intervensjonen vil involvere pasienter som bruker en Elasto-Gel kaldhanske og sokk på én hånd og én fot (begge på høyre side eller begge på venstre side).
Pasientene vil bruke hansken og sokken under hver infusjon av taxan-kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av tidlig stadium brystkreft (stadium I-III).
- Planlagt å motta behandling med enten adjuvant eller neo-adjuvant taxanbasert kjemoterapi.
- Alder > 18 år. Det er ingen øvre aldersgrense for å delta i denne studien.
- Pasienter kan ha mottatt en av følgende terapier: kirurgi, kjemoterapi, hormoner, biologiske midler eller stråling.
- Tidligere kjemoterapi er tillatt, bortsett fra tidligere behandlinger med taxaner, vinca alkaloider, gemcitabin, eribulin, ixabepilone, platinamedisiner)
- Alle pasienter vil ha gitt signert, informert samtykke før registrering
- Pasienter må ha en ytelsesstatus på ECOG 0 eller 1.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere taxan- eller platinabasert kjemoterapi.
- Pasienter må ikke ha en historie med perifer nevropati (uansett årsak).
- Pasienten må ikke ha en historie med Raynauds sykdom.
- Pasienter med delvis eller fullstendig amputasjon av lemmer.
- Kjent overfølsomhet for kulde
- Pasienten kan ikke bruke følgende medisiner: GABA-analoger (som Neurontin, lyrica), trisykliske antidepressiva (som amitriptylin eller nortriptylin)
- Som bedømt av etterforskeren, alvorlige ukontrollerte samtidige medisinske tilstander, psykiatrisk sykdom eller sosial tilstand som ville begrense overholdelse av studiekrav.
- Bevis på enhver signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i den kliniske utprøvingen
- Må ikke være gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi
Hver pasient vil motta kryoterapi administrert under hver nevrotoksisk kjemoterapimiddel infundert behandling av Elasto gel™ Hypotermihansker og sokker.
Pasienter vil bruke hansken og sokken i 15 minutter før behandlingsstart og 15 minutter etter fullført behandling, i totalt 30 minutter.
|
En Elasto gel™ frossen (4°C) hanske og sokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av perifer nevropati under Taxane-kjemoterapi
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter cellegift (opptil 14 måneder)
|
En visuell analog skala (VAS) ble brukt for å vurdere endring i smerte etter bruk av en sennepsoljeutfordring fra før til etter infusjon, og resultatene rapportert som et gjennomsnitt.
Visual Analogue Scale (VAS) er et verktøy som måler smerteintensiteten ved å be en pasient markere et punkt på en 100 mm linje som representerer deres nåværende smertenivå.
Linjen har to endepunkter, hvor 0 mm representerer "ingen smerte" og 100 mm representerer "smerte så ille som det kan være".
Pasientens poengsum bestemmes ved å måle avstanden i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet de markerer.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter cellegift (opptil 14 måneder)
|
|
Vurder sikkerheten ved bruk av kryoterapi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter kryoterapi (opptil 14 måneder)
|
Antall bivirkninger Grad 3 eller høyere tilskrevet bruk av kryoterapi i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v 4.03 Vurdering for perifer nevropati og negleforandringer
|
Baseline til 6 måneder etter kryoterapi (opptil 14 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Annen identifikator: UT Health San Antonio)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifere nevropatier
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater