Pierś/ocena krioterapii i receptorów TRPA1 w neuropatii indukowanej chemioterapią
20 września 2024 zaktualizowane przez: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ocena krioterapii i receptorów TRPA1 w neuropatii indukowanej chemioterapią
Określenie częstości i ciężkości neuropatii wywołanej chemioterapią w kończynach leczonych zimnymi rękawiczkami i skarpetami w porównaniu z kończynami kontrolnymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie terapeutyczne dotyczące zastosowania krioterapii w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) i związanej z nią toksyczności paznokci.
Interwencja terapeutyczna polegać będzie na założeniu przez pacjenta zimnej rękawicy i skarpety Elasto-Gel na jedną rękę i jedną stopę (obie po prawej stronie lub obie po lewej stronie).
Pacjenci będą nosić rękawicę i skarpetę podczas każdego wlewu chemioterapii taksanami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi we wczesnym stadium (stadium I-III).
- Planowane leczenie chemioterapią adjuwantową lub neoadiuwantową opartą na taksanach.
- Wiek > 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku dla udziału w tym badaniu.
- Pacjenci mogli otrzymać którąkolwiek z następujących terapii: operację, chemioterapię, hormony, leki biologiczne lub radioterapię.
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia taksanami, alkaloidami barwinka, gemcytabiną, erybuliną, iksabepilonem, lekami platynowymi)
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej chemioterapii opartej na taksanie lub platynie.
- Pacjenci nie mogą mieć historii neuropatii obwodowej (niezależnie od przyczyny).
- Pacjent nie może mieć historii choroby Raynauda.
- Pacjenci z częściową lub całkowitą amputacją kończyny.
- Znana nadwrażliwość na zimno
- Pacjent nie może przyjmować następujących leków: analogi GABA (np. Neurontin, lyrica), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina lub nortryptylina)
- W ocenie badacza ciężkie, niekontrolowane współistniejące schorzenia, choroba psychiczna lub warunki społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
- Dowody na jakiekolwiek istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu klinicznym jest niepożądany
- Nie może być w ciąży ani karmić piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia
Każdy pacjent otrzyma krioterapię podawaną podczas każdego zabiegu neurotoksycznego środka chemioterapeutycznego w postaci infuzji za pomocą rękawic i skarpet Elasto gel™ Hypothermia.
Pacjenci będą nosić rękawicę i skarpetę przez 15 minut przed rozpoczęciem leczenia i 15 minut po jego zakończeniu, łącznie przez 30 minut.
|
Zamrożona (4°C) rękawica i skarpeta Elasto gel™
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie neuropatii obwodowej podczas chemioterapii taksanami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po chemioterapii (do 14 miesięcy)
|
Do oceny zmiany bólu po zastosowaniu prowokacji olejkiem musztardowym przed i po infuzji zastosowano wizualną skalę analogową (VAS), a wyniki przedstawiono jako średnią.
Skala wizualno-analogowa (VAS) to narzędzie, które mierzy intensywność bólu, prosząc pacjenta o zaznaczenie punktu na linii o długości 100 mm, który reprezentuje jego aktualny poziom bólu.
Linia ma dwa punkty końcowe, gdzie 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Wynik pacjenta określa się, mierząc odległość w milimetrach od lewego końca linii do zaznaczonego przez niego punktu.
Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po chemioterapii (do 14 miesięcy)
|
|
Oceń bezpieczeństwo stosowania krioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po krioterapii (do 14 miesięcy)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego przypisanych zastosowaniu krioterapii według National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v 4.03 Ocena neuropatii obwodowej i zmian paznokciowych
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po krioterapii (do 14 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Inny identyfikator: UT Health San Antonio)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krioterapia
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyŻołądkowa antralna ektazja naczyniowaStany Zjednoczone