Bröst/Utvärdering av kryoterapi och TRPA1-receptorer vid kemoterapiinducerad neuropati
20 september 2024 uppdaterad av: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Utvärdering av kryoterapi och TRPA1-receptorer i kemoterapiinducerad neuropati
För att bestämma graden och svårighetsgraden av kemoterapiinducerad neuropati i extremiteter som behandlats med kalla handskar och strumpor jämfört med kontrollextremiteter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en terapeutisk studie som undersöker användningen av kryoterapi för att förebygga kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) och associerade nageltoxiciteter.
Den terapeutiska interventionen kommer att involvera patienter som bär en Elasto-Gel kallhandske och strumpa på ena handen och en fot (båda på höger sida eller båda på vänster sida).
Patienterna kommer att bära handsken och strumpan under varje infusion av taxankemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer i tidigt stadium (stadium I-III).
- Planerade att få behandling med antingen adjuvant eller neo-adjuvant taxanbaserad kemoterapi.
- Ålder > 18 år. Det finns ingen övre åldersgräns för deltagande i denna studie.
- Patienter kan ha fått någon av följande behandlingar: kirurgi, kemoterapi, hormoner, biologiska läkemedel eller strålning.
- Tidigare kemoterapier är tillåtna, förutom med tidigare behandlingar med taxaner, vincaalkaloider, gemcitabin, eribulin, ixabepilone, platinaläkemedel)
- Alla patienter kommer att ha gett undertecknat, informerat samtycke före registrering
- Patienter måste ha en prestationsstatus på ECOG 0 eller 1.
Exklusions kriterier
- Patienterna får inte ha fått någon tidigare taxan- eller platinabaserad kemoterapi.
- Patienter får inte ha en historia av perifer neuropati (oavsett orsak).
- Patienten får inte ha en historia av Raynauds sjukdom.
- Patienter med partiella eller fullständiga amputationer av extremiteter.
- Känd överkänslighet mot kyla
- Patienten kan inte ta följande mediciner: GABA-analoger (som Neurontin, lyrica), tricykliska antidepressiva medel (som amitriptylin eller nortriptylin)
- Enligt utredarens bedömning, allvarliga okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd, psykiatrisk sjukdom eller socialt tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Bevis på någon signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för försökspersonen att delta i den kliniska prövningen
- Får inte vara gravid eller amma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoterapi
Varje patient kommer att få kryoterapi som administreras under varje behandling som infunderas med neurotoxiska kemoterapimedel med Elasto gel™ Hypotermihandskar och strumpor.
Patienterna kommer att bära handsken och strumpan i 15 minuter före behandlingsstart och 15 minuter efter avslutad behandling, i totalt 30 minuter.
|
En Elasto gel™ fryst (4°C) handske och strumpa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av perifer neuropati under Taxane-kemoterapi
Tidsram: Ändring från baslinjen till 6 månader efter kemo (upp till 14 månader)
|
En visuell analog skala (VAS) användes för att bedöma förändring i smärta efter användning av en senapsolja-utmaning från före till efter infusion och resultaten rapporterades som ett genomsnitt.
Visual Analogue Scale (VAS) är ett verktyg som mäter smärtintensitet genom att be en patient markera en punkt på en 100 mm linje som representerar deras nuvarande smärtnivå.
Linjen har två ändpunkter, där 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar "smärta så illa som det kan vara".
Patientens poäng bestäms genom att mäta avståndet i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt de markerar.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Ändring från baslinjen till 6 månader efter kemo (upp till 14 månader)
|
|
Utvärdera säkerheten vid användning av kryoterapi
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter kryoterapi (upp till 14 månader)
|
Antal biverkningar Grad 3 eller högre tillskrivet användningen av kryoterapi enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v 4.03 Bedömning för perifer neuropati och nagelförändringar
|
Baslinje till 6 månader efter kryoterapi (upp till 14 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Annan identifierare: UT Health San Antonio)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .