Seno/valutazione della crioterapia e dei recettori TRPA1 nella neuropatia indotta da chemioterapia
20 settembre 2024 aggiornato da: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valutazione della crioterapia e dei recettori TRPA1 nella neuropatia indotta da chemioterapia
Per determinare il tasso e la gravità della neuropatia indotta dalla chemioterapia nelle estremità trattate con guanti e calzini freddi rispetto alle estremità di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio terapeutico che studia l'uso della crioterapia nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) e delle tossicità ungueali associate.
L'intervento terapeutico coinvolgerà i pazienti che indossano un guanto freddo Elasto-Gel e una calza su una mano e un piede (entrambi sul lato destro o entrambi sul lato sinistro).
I pazienti indosseranno il guanto e il calzino durante ogni infusione di chemioterapia con taxani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio I-III).
- Programmato per ricevere un trattamento con chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante a base di taxani.
- Età > 18 anni. Non esiste un limite massimo di età per la partecipazione a questo studio.
- I pazienti possono aver ricevuto una delle seguenti terapie: chirurgia, chemioterapia, ormoni, farmaci biologici o radiazioni.
- Sono consentite precedenti chemioterapie, tranne che con precedenti trattamenti con taxani, alcaloidi della vinca, gemcitabina, eribulina, ixabepilone, farmaci al platino)
- Tutti i pazienti avranno dato il consenso informato firmato prima della registrazione
- I pazienti devono avere un performance status di ECOG 0 o 1.
Criteri di esclusione
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia a base di taxani o platino.
- I pazienti non devono avere una storia di neuropatia periferica (indipendentemente dalla causa).
- Il paziente non deve avere una storia di malattia di Raynaud.
- Pazienti con amputazioni parziali o complete degli arti.
- Ipersensibilità nota al freddo
- Il paziente non può assumere i seguenti farmaci: analoghi del GABA (come Neurontin, lyrica), antidepressivi triciclici (come amitriptilina o nortriptilina)
- A giudizio dello sperimentatore, gravi condizioni mediche concomitanti incontrollate, malattie psichiatriche o condizioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Evidenza di qualsiasi disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che rende indesiderabile per il soggetto partecipare alla sperimentazione clinica
- Non deve essere incinta o allattare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioterapia
Ogni paziente riceverà la crioterapia somministrata durante ogni trattamento con agenti chemioterapici neurotossici mediante guanti e calze Elasto gel™ per ipotermia.
I pazienti indosseranno il guanto e la calza per 15 minuti prima dell'inizio del trattamento e 15 minuti dopo il completamento del trattamento, per un totale di 30 minuti.
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Un guanto e calza Elasto gel™ congelato (4°C).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenzione della neuropatia periferica durante la chemioterapia con taxani
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la chemio (fino a 14 mesi)
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Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il cambiamento del dolore dopo aver utilizzato un test con olio di senape da pre a post-infusione e i risultati sono stati riportati come media.
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento che misura l'intensità del dolore chiedendo al paziente di segnare un punto su una linea di 100 mm che rappresenta il suo attuale livello di dolore.
La linea ha due punti finali, dove 0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il dolore più forte possibile".
Il punteggio del paziente viene determinato misurando la distanza in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la chemio (fino a 14 mesi)
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Valutare la sicurezza dell’uso della crioterapia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la crioterapia (fino a 14 mesi)
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Numero di eventi avversi Grado 3 o superiore attribuiti all'uso della crioterapia secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v 4.03 Valutazione per neuropatia periferica e alterazioni delle unghie
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Dal basale a 6 mesi dopo la crioterapia (fino a 14 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Altro identificatore: UT Health San Antonio)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .