Mell/A krioterápia és a TRPA1 receptorok értékelése a kemoterápia által kiváltott neuropátiában
2024. szeptember 20. frissítette: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A krioterápia és a TRPA1 receptorok értékelése kemoterápia által kiváltott neuropátiában
A kemoterápia által kiváltott neuropátia gyakoriságának és súlyosságának meghatározása hideg kesztyűvel és zoknival kezelt végtagokban a kontroll végtagokkal szemben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy terápiás tanulmány, amely a krioterápia alkalmazását vizsgálja a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) és a kapcsolódó körömtoxicitás megelőzésében.
A terápiás beavatkozás során a betegek egyik kezükön Elasto-Gel hidegkesztyűt és zoknit viselnek, és egyik lábukon (mindkettő a jobb oldalon vagy mindkettő a bal oldalon).
A betegek a kesztyűt és a zoknit viselik a taxán kemoterápia minden infúziója során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai stádiumú emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa (I-III. stádium).
- A tervek szerint adjuváns vagy neoadjuváns taxán alapú kemoterápiás kezelésben részesül.
- Életkor > 18 év. A tanulmányban való részvételnek nincs felső korhatára.
- A betegek a következő terápiák bármelyikét kaphatták: műtét, kemoterápia, hormonok, biológiai gyógyszerek vagy sugárzás.
- Korábbi kemoterápiák megengedettek, kivéve a taxánokkal, vinka-alkaloidokkal, gemcitabinnal, eribulinnal, ixabepilonnal, platina gyógyszerekkel végzett előzetes kezeléseket.
- Minden betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adni a regisztráció előtt
- A betegeknek ECOG 0 vagy 1 teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok
- A betegek nem részesülhetnek előzetesen taxán vagy platina alapú kemoterápiában.
- A betegek anamnézisében nem szerepelhet perifériás neuropátia (függetlenül az okától).
- A betegnek nem lehet Raynaud-kór a kórtörténetében.
- Részleges vagy teljes végtagamputációban szenvedő betegek.
- Ismert hideg túlérzékenység
- A beteg nem szedheti a következő gyógyszereket: GABA analógok (például Neurontin, lyrica), triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin vagy nortriptilin)
- A vizsgáló megítélése szerint súlyos, ellenőrizetlen egyidejű egészségügyi állapotok, pszichiátriai betegségek vagy szociális állapotok, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Bármely jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi az alany számára, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban
- Nem lehet terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápia
Minden páciens krioterápiában részesül az egyes neurotoxikus kemoterápiás szerrel befújt kezelések során, Elasto gel™ Hypothermia kesztyűvel és zoknival.
A betegek a kesztyűt és a zoknit a kezelés megkezdése előtt 15 percig és a kezelés befejezése után 15 percig viselik, összesen 30 percig.
|
Egy Elasto gel™ fagyasztott (4°C) kesztyű és zokni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás neuropátia megelőzése a Taxane kemoterápia során
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónappal a kemoterápia után (legfeljebb 14 hónapig)
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a fájdalom változásának felmérésére az infúzió előtti és utáni mustárolajjal végzett kezelés után, és az eredményeket átlagként közölték.
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan eszköz, amely úgy méri a fájdalom intenzitását, hogy megkéri a pácienst, hogy jelöljön meg egy pontot egy 100 mm-es vonalon, amely az aktuális fájdalomszintjét jelzi.
A vonalnak két végpontja van, a 0 mm azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „olyan fájdalmat, amennyire csak lehet”.
A páciens pontszámát úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a távolságot a vonal bal végétől a megjelölt pontig.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónappal a kemoterápia után (legfeljebb 14 hónapig)
|
|
Értékelje a krioterápia használatának biztonságát
Időkeret: Kiindulási állapot a krioterápia után 6 hónapig (14 hónapig)
|
A krioterápia alkalmazásának 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események száma a Nemzeti Rákkutató Intézet szerint – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai NCI-CTCAE v 4.03 Perifériás neuropátia és körömváltozások értékelése
|
Kiindulási állapot a krioterápia után 6 hónapig (14 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Egyéb azonosító: UT Health San Antonio)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .