유방/화학요법으로 유발된 신경병증에서 냉동요법 및 TRPA1 수용체의 평가
2023년 1월 21일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
화학 요법으로 유발된 신경병증에서 냉동 요법 및 TRPA1 수용체의 평가
차가운 장갑과 양말로 치료한 사지 대 통제 사지에서 화학요법 유발 신경병증의 비율과 중증도를 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 및 관련 손톱 독성의 예방에 냉동 요법의 사용을 조사하는 치료 연구입니다.
치료 개입은 Elasto-Gel 방한 장갑과 양말을 한 손과 한 발(오른쪽 모두 또는 왼쪽 모두)에 착용한 환자를 포함합니다.
환자는 탁산 화학 요법을 주입할 때마다 장갑과 양말을 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 조기 유방암 진단(I-III기).
- 보조제 또는 신보조제 탁산 기반 화학 요법으로 치료를 받을 계획입니다.
- 나이 > 18세. 본 연구 참여에 대한 상한 연령 제한은 없습니다.
- 환자는 수술, 화학 요법, 호르몬, 생물학적 제제 또는 방사선 요법 중 하나를 받았을 수 있습니다.
- 탁산, 빈카 알칼로이드, 젬시타빈, 에리불린, 익사베필론, 백금 약물을 사용한 사전 치료를 제외하고 사전 화학요법은 허용됩니다.
- 모든 환자는 등록 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자의 수행 상태는 ECOG 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준
- 환자는 이전에 탁산 또는 백금 기반 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 말초 신경병증의 병력이 없어야 합니다(원인에 관계없이).
- 환자는 레이노병 병력이 없어야 합니다.
- 부분 또는 전체 사지 절단 환자.
- 감기에 대한 알려진 과민증
- 환자는 다음 약물을 복용할 수 없습니다: GABA 유사체(예: Neurontin, lyrica), 삼환계 항우울제(예: amitriptyline 또는 nortriptyline)
- 조사자가 판단한 바와 같이, 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 심각한 통제되지 않은 동시 의학적 상태, 정신 질환 또는 사회적 상태.
- 피험자가 임상 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중대한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 크라이오테라피
각 환자는 Elasto gel™ 저체온증 장갑과 양말로 각 신경독성 화학요법제 주입 치료 중에 시행되는 냉동 요법을 받게 됩니다.
환자는 치료 시작 전 15분과 치료 완료 후 15분 동안 장갑과 양말을 착용하여 총 30분 동안 착용하게 됩니다.
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Elasto gel™ 냉동(4°C) 장갑과 양말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탁산 화학요법 중 말초신경병증 예방
기간: 기준선에서 화학 요법 후 6개월까지의 변화
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피험자는 감각 설문지를 작성해야 합니다.
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기준선에서 화학 요법 후 6개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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말초 신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록