广泛性焦虑症和抑郁症的简化认知行为疗法
2017年10月29日 更新者：Shanghai Mental Health Center
广泛性焦虑症和抑郁症简化认知行为疗法的疗效、预测和方法学评价：一项多中心、随机、对照研究
该试验试图评估简化认知行为疗法 (SCBT) 的治疗效果及其在精神分裂症患者中的安全性。
一半的参与者将随机接受 SCBT。
研究概览
详细说明
研究人员为广泛性焦虑症和抑郁症患者开发了一套简化但标准化的认知行为治疗（包括治疗师手册和患者自助手册），称为简化认知行为疗法（SCBT）。
SCBT是本研究的主要心理干预。
本研究旨在采用多中心、随机、安慰剂对照和单盲设计验证其疗效和适用性，并优化治疗方案。
研究人员假设 SCBT 对抑郁症或焦虑症患者有效，并且该手册对治疗师来说易于操作。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 18-60周岁的成人，男女不限； 2、具有小学及以上学历； 3. 无视力、听力或交流障碍； 4. DSM-V诊断广泛性焦虑症和/或重度抑郁症； 5. HAMA-14评分大于或等于14分，小于29分； HAMD-17评分大于等于7分，小于24分； 6. GAD-7评分大于或等于5分； PHQ-9评分大于等于5分； 7. 最近2个月内未接受其他形式的心理治疗，或治疗无效； 8.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重的身体疾病；
- 有自伤行为、自杀倾向；
- 患有躁郁症；
- 有精神病症状；
- 有强迫症、创伤后应激障碍；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SCBT + 药物
参与者在前 4 周内以每周两次的频率接受 SCBT，在接下来的 4 周内每周接受一次。
他们还以推荐剂量服用 SSRI 和/或 SNRI 通过试验。
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SCBT，每次一小时。
推荐剂量的 SSRIs 和/或 SNRIs。
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有源比较器：心理安慰剂+药物
参与者在前 4 周内每周接受两次支持和放松疗法，在接下来的 4 周内每周接受一次。
他们还以推荐剂量服用 SSRI 和/或 SNRI 通过试验。
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推荐剂量的 SSRIs 和/或 SNRIs。
支持疗法和放松疗法，每次一次。
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有源比较器：药品
参与者仅以推荐剂量服用 SSRI 和/或 SNRI 通过试验。
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推荐剂量的 SSRIs 和/或 SNRIs。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 的变化
大体时间：在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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刻度总范围为 52。
较低的分数代表更好的结果。
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在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA-14) 的变化
大体时间：在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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刻度总范围为 56。
较低的分数代表更好的结果。
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在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷（PHQ-9）的变化
大体时间：在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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刻度总范围为 27。
较低的分数代表更好的结果。
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在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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GAD-7的变化
大体时间：在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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刻度总范围为 21。
较低的分数代表更好的结果。
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在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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Mos 36 项简短健康调查 (SF-36) 的变化
大体时间：在基线、4 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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它有九个维度，每个维度都有一个独立的分数公式。
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在基线、4 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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治疗紧急症状量表（TESS）的变化
大体时间：在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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各种精神药物引起的副作用评价。
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在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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临床总体印象（CGI）的变化
大体时间：在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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临床疗效评价。
较低的分数代表更好的结果。
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在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、12 周、20 周、32 周和 56 周时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chunbo Li, PHD、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月30日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月29日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月29日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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