Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde cognitieve gedragstherapie voor gegeneraliseerde angststoornis en depressie

29 oktober 2017 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Werkzaamheid, voorspelling en methodologische evaluatie van vereenvoudigde cognitieve gedragstherapie voor gegeneraliseerde angststoornis en depressie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze proef probeert de effectiviteit van de behandeling van vereenvoudigde cognitieve gedragstherapie (SCGT) en de veiligheid ervan bij schizofreniepatiënten te evalueren. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om SCBT te accepteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een vereenvoudigde maar gestandaardiseerde set cognitieve gedragstherapie ontwikkeld (inclusief de handleiding van de therapeut en de zelfhulphandleiding voor de patiënt) voor patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis en depressie, bekend als vereenvoudigde cognitieve gedragstherapie (SCBT). SCGT is de belangrijkste psychologische interventie van deze studie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en toepasbaarheid te verifiëren met behulp van een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en enkelblinde opzet, en om het behandelprogramma te optimaliseren. De onderzoekers veronderstellen dat SCBT effectief is bij patiënten met depressie of angst, en dat de handleiding gemakkelijk te bedienen is voor de therapeuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassenen van 18-60 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk; 2. Basisschool of hoger opgeleid; 3. Zonder zicht-, gehoor- of communicatieproblemen; 4. DSM-V-diagnose van gegeneraliseerde angststoornis en/of depressieve stoornis; 5. HAMA-14 score groter dan of gelijk aan 14 punten, minder dan 29 punten; HAMD-17 score groter dan of gelijk aan 7 punten, minder dan 24 punten; 6. GAD-7 score groter dan of gelijk aan 5 punten; PHQ-9 score groter dan of gelijk aan 5 punten; 7. In de afgelopen 2 maanden geen andere vormen van psychologische behandeling geaccepteerd, of behandeling is niet effectief; 8. Vrijwillig deelnemen aan en ondertekenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdend aan een ernstige lichamelijke ziekte;
  2. Zelfbeschadigend gedrag hebben, suïcidale neigingen;
  3. Een bipolaire stoornis hebben;
  4. Psychotische symptomen hebben;
  5. Obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis hebben;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCBT + medicijn
Deelnemers krijgen SCBT met een frequentie van tweemaal per week in de eerste 4 weken en eenmaal per week in de volgende 4 weken. Ze nemen ook SSRI's en/of SNRI's door de proef in een aanbevolen dosering.
Gedragsmatig: SCBT
SCBT, een uur per sessie.
Geneesmiddel: SSRI's en/of SNRI's
SSRI's en/of SNRI's in een aanbevolen dosering.
Actieve vergelijker: Psychologische placebo + medicijn
De deelnemers krijgen de eerste 4 weken twee keer per week ondersteunende en ontspannende therapie en de volgende vier weken één keer per week. Ze nemen ook SSRI's en/of SNRI's door de proef in een aanbevolen dosering.
Geneesmiddel: SSRI's en/of SNRI's
SSRI's en/of SNRI's in een aanbevolen dosering.
Gedragsmatig: Psychologische placebo
Ondersteunende en ontspannende therapie, één van ons per sessie.
Actieve vergelijker: Geneesmiddel
Deelnemers nemen tijdens de proef alleen SSRI's en/of SNRI's in een aanbevolen dosering.
Geneesmiddel: SSRI's en/of SNRI's
SSRI's en/of SNRI's in een aanbevolen dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Het totale bereik van de schaal is 52. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
veranderingen van de Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Het totale bereik van de schaal is 56. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijzigingen van The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Het totale bereik van de schaal is 27. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
wijzigingen van de GAD-7
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Het totale bereik van de schaal is 21. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
wijzigingen van The Mos 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Het heeft negen dimensies, elke dimensie heeft een onafhankelijke breukformule.
Bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
veranderingen van Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Evaluatie van bijwerkingen veroorzaakt door verschillende psychofarmaca.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
veranderingen van Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.
Evaluatie van klinische werkzaamheid. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
Bij baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 12 weken, 20 weken, 32 weken en 56 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15411950201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD-gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op SCBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren