Thérapie cognitivo-comportementale simplifiée pour le trouble d'anxiété généralisée et la dépression
29 octobre 2017 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Efficacité, prédiction et évaluation méthodologique de la thérapie cognitivo-comportementale simplifiée pour le trouble d'anxiété généralisée et la dépression : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée
Cet essai tente d'évaluer l'efficacité du traitement de la thérapie cognitivo-comportementale simplifiée (SCBT) et son innocuité chez les patients schizophrènes.
La moitié des participants seront randomisés pour accepter SCBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont développé un ensemble simplifié mais standardisé de traitement cognitivo-comportemental (y compris le manuel du thérapeute et le manuel d'auto-assistance du patient) pour les patients souffrant de trouble anxieux généralisé et de dépression, connu sous le nom de thérapie cognitivo-comportementale simplifiée (SCBT).
La SCBT est la principale intervention psychologique de cette étude.
Le but de cette étude est de vérifier son efficacité et son applicabilité en utilisant une conception multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en simple aveugle, et d'optimiser le programme de traitement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SCBT est efficace chez les patients souffrant de dépression ou d'anxiété, et le manuel est facile à utiliser pour les thérapeutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Adultes âgés de 18 à 60 ans, hommes et femmes ; 2. Avec l'école primaire ou au-dessus des niveaux d'éducation ; 3. Sans difficultés visuelles, auditives ou de communication ; 4. Diagnostic DSM-V de trouble anxieux généralisé et/ou de trouble dépressif majeur ; 5. Score HAMA-14 supérieur ou égal à 14 points, inférieur à 29 pionts ; Score HAMD-17 supérieur ou égal à 7 points, inférieur à 24 points ; 6. Score GAD-7 supérieur ou égal à 5 points ; Score PHQ-9 supérieur ou égal à 5 points ; 7. Au cours des 2 derniers mois, n'a pas accepté d'autres formes de traitement psychologique, ou le traitement est inefficace ; 8. Participez volontairement et signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'une maladie physique grave;
- Avoir un comportement d'automutilation, des tendances suicidaires ;
- Avoir un trouble bipolaire;
- Avoir des symptômes psychotiques;
- Avoir un trouble obsessionnel-compulsif, un trouble de stress post-traumatique ;
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SCBT + Médicament
Les participants reçoivent SCBT à une fréquence de deux fois par semaine au cours des 4 premières semaines et une fois par semaine au cours des 4 semaines suivantes.
Ils prennent également des ISRS et/ou des IRSN tout au long de l'essai à la posologie recommandée.
|
SCBT, une heure par séance.
ISRS et/ou SNRI à la posologie recommandée.
|
|
Comparateur actif: Placebo psychologique + médicament
Les participants reçoivent une thérapie de soutien et de relaxation à une fréquence de deux fois par semaine au cours des 4 premières semaines et une fois par semaine au cours des 4 semaines suivantes.
Ils prennent également des ISRS et/ou des IRSN tout au long de l'essai à la posologie recommandée.
|
ISRS et/ou SNRI à la posologie recommandée.
Thérapie de soutien et de relaxation, une par séance.
|
|
Comparateur actif: Médicament
Les participants ne prennent que des ISRS et/ou des IRSN tout au long de l'essai à la posologie recommandée.
|
ISRS et/ou SNRI à la posologie recommandée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modifications de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
La plage totale de l'échelle est de 52.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
|
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
|
modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA-14)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
La plage totale de l'échelle est de 56.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
|
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modifications du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
La plage totale de l'échelle est de 27.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
|
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
|
modifications du GAD-7
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
La plage totale de l'échelle est de 21.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
|
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
|
modifications de l'enquête sur la santé du formulaire court en 36 points de Mos (SF-36)
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
Il a neuf dimensions, chaque dimension a une formule fractionnaire indépendante.
|
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
|
modifications de l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
Évaluation des effets secondaires causés par divers médicaments psychotropes.
|
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
|
modifications de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
Évaluation de l'efficacité clinique.
Un score inférieur représente un meilleur résultat.
|
Au départ, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 56 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2017
Première publication (Réel)
1 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15411950201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager les données IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .