全般性不安障害およびうつ病に対する簡易認知行動療法
2017年10月29日 更新者：Shanghai Mental Health Center
全般性不安障害およびうつ病に対する簡易認知行動療法の有効性、予測および方法論的評価：多施設、無作為化、対照研究
この試験では、統合失調症患者における簡易認知行動療法 (SCBT) の治療効果とその安全性を評価しようとしています。
参加者の半分は無作為に割り振られ、SCBT を受け入れます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、単純化された認知行動療法 (SCBT) として知られる、全般性不安障害およびうつ病の患者向けの単純化された標準化された一連の認知行動療法 (セラピストのマニュアルと患者の自助マニュアルを含む) を開発しました。
SCBT は、この研究の主な心理的介入です。
この研究の目的は、多施設無作為化プラセボ対照単盲検デザインを使用してその有効性と適用性を検証し、治療プログラムを最適化することです。
研究者は、SCBT がうつ病や不安症の患者に効果的であり、マニュアルはセラピストにとって簡単に操作できると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 18 歳から 60 歳までの男女の成人。 2. 初等教育以上の学歴がある。 3. 視覚、聴覚、コミュニケーションに問題がないこと。 4.全般性不安障害および/または大うつ病性障害のDSM-V診断; 5. HAMA-14 スコアが 14 ポイント以上 29 ピオン未満。 HAMD-17 スコアが 7 ポイント以上、24 ポイント未満。 6. GAD-7スコアが5点以上; PHQ-9スコアが5ポイント以上; 7。 過去 2 か月間、他の形態の心理療法を受け入れなかった、または治療が効果的ではなかった; 8. 自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 深刻な身体疾患に苦しんでいる;
- 自傷行為、自殺傾向がある;
- 双極性障害がある;
- 精神病症状がある;
- 強迫性障害、心的外傷後ストレス障害がある;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCBT + 薬物
参加者は、最初の 4 週間は週 2 回、次の 4 週間は週 1 回の頻度で SCBT を受けます。
彼らはまた、推奨用量で試験を通してSSRIおよび/またはSNRIを服用します.
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SCBT、セッションあたり 1 時間。
推奨用量のSSRIおよび/またはSNRI。
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アクティブコンパレータ：心理的プラセボ + 薬物
参加者は、最初の 4 週間は週 2 回、次の 4 週間は週 1 回の頻度で支持療法とリラクゼーション療法を受けます。
彼らはまた、推奨用量で試験を通してSSRIおよび/またはSNRIを服用します.
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推奨用量のSSRIおよび/またはSNRI。
セッションごとに 1 つのサポーティブ セラピーとリラクゼーション セラピー。
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アクティブコンパレータ：薬
参加者は、推奨用量で試験を通してSSRIおよび/またはSNRIのみを服用します。
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推奨用量のSSRIおよび/またはSNRI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病尺度 (HAMD-17) の変更点
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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スケールの合計範囲は 52 です。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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ハミルトン不安尺度（HAMA-14）の変更点
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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スケールの合計範囲は 56 です。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) の変更点
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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スケールの合計範囲は 27 です。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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GAD-7の変更点
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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スケールの合計範囲は 21 です。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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The Mos 36-item Short Form Health Survey (SF-36) の変更
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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9 つの次元があり、各次元には独立した分数式があります。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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治療緊急症状尺度（TESS）の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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さまざまな向精神薬による副作用の評価。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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Clinical Global Impression (CGI) の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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臨床効果の評価。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間、12 週間、20 週間、32 週間、56 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chunbo Li, PHD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月30日
研究の完了 (予想される)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月29日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全般性不安障害の臨床試験
SCBTの臨床試験
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