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Terapia Comportamental Cognitiva Simplificada para Transtorno de Ansiedade Generalizada e Depressão

29 de outubro de 2017 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Eficácia, Predição e Avaliação Metodológica da Terapia Comportamental Cognitiva Simplificada para Transtorno de Ansiedade Generalizada e Depressão: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Este estudo tenta avaliar a eficácia do tratamento da Terapia Comportamental Cognitiva Simplificada (SCBT) e sua segurança entre pacientes com esquizofrenia. Metade dos participantes serão randomizados para aceitar SCBT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores desenvolveram um conjunto simplificado, mas padronizado, de tratamento cognitivo-comportamental (incluindo o manual do terapeuta e o manual de auto-ajuda do paciente) para pacientes com transtorno de ansiedade generalizada e depressão, conhecido como Terapia Comportamental Cognitiva Simplificada (SCBT). SCBT é a principal intervenção psicológica deste estudo. O objetivo deste estudo é verificar sua eficácia e aplicabilidade usando um projeto multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e simples-cego e otimizar o programa de tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que o SCBT é eficaz em pacientes com depressão ou ansiedade, e o manual é facilmente operado pelos terapeutas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Adultos de 18 a 60 anos, masculino e feminino; 2. Com escolaridade primária ou superior; 3. Sem dificuldades de visão, audição ou comunicação; 4. Diagnóstico DSM-V de transtorno de ansiedade generalizada e/ou transtorno depressivo maior; 5. Pontuação HAMA-14 maior ou igual a 14 pontos, menor que 29 pontos; pontuação HAMD-17 maior ou igual a 7 pontos, menor que 24 pontos; 6. Escore GAD-7 maior ou igual a 5 pontos; escore do PHQ-9 maior ou igual a 5 pontos; 7. Nos últimos 2 meses, não aceitou outras formas de tratamento psicológico, ou o tratamento é ineficaz; 8. Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Sofrer de doença física grave;
  2. Ter comportamento autolesivo, tendências suicidas;
  3. Ter transtorno bipolar;
  4. Ter sintomas psicóticos;
  5. Ter transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCBT + Droga
Os participantes recebem SCBT com uma frequência de duas vezes por semana nas primeiras 4 semanas e uma vez por semana nas 4 semanas seguintes. Eles também tomam SSRIs e/ou SNRIs durante o estudo na dosagem recomendada.
Comportamental: SCBT
SCBT, uma hora por sessão.
Medicamento: SSRIs e/ou SNRIs
SSRIs e/ou SNRIs na dosagem recomendada.
Comparador Ativo: Placebo psicológico + medicamento
Os participantes recebem terapia de apoio e relaxamento com frequência de duas vezes por semana nas primeiras 4 semanas e uma vez por semana nas 4 semanas seguintes. Eles também tomam SSRIs e/ou SNRIs durante o estudo na dosagem recomendada.
Medicamento: SSRIs e/ou SNRIs
SSRIs e/ou SNRIs na dosagem recomendada.
Comportamental: Placebo psicológico
Terapia de apoio e relaxamento, uma nossa por sessão.
Comparador Ativo: Medicamento
Os participantes só tomam SSRIs e/ou SNRIs durante o estudo na dosagem recomendada.
Medicamento: SSRIs e/ou SNRIs
SSRIs e/ou SNRIs na dosagem recomendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
O alcance total da escala é 52. A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
alterações da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14)
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
O alcance total da escala é 56. A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
O alcance total da escala é 27. A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
mudanças do GAD-7
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
O alcance total da escala é 21. A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
alterações da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 itens do Mos (SF-36)
Prazo: No início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
Tem nove dimensões, cada dimensão tem uma fórmula fracionária independente.
No início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
mudanças na Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS)
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
Avaliação dos efeitos colaterais causados ​​por várias drogas psicotrópicas.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
alterações da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.
Avaliação da eficácia clínica. A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
No início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas e 56 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15411950201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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