Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön ja masennukseen

sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja masennuksen yksinkertaistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus, ennuste ja metodologinen arviointi: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus yrittää arvioida yksinkertaistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (SCBT) hoidon tehokkuutta ja sen turvallisuutta skitsofreniapotilailla. Puolet osallistujista satunnaistetaan hyväksymään SCBT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat kehittäneet yksinkertaistetun mutta standardoidun kognitiivisen käyttäytymishoidon (mukaan lukien terapeutin käsikirjan ja potilaan itseapuoppaan) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja masennuksen potilaille, jotka tunnetaan nimellä Simplified Cognitive Behavioral Therapy (SCBT). SCBT on tämän tutkimuksen tärkein psykologinen interventio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa sen tehokkuus ja sovellettavuus käyttämällä monikeskusta, satunnaistettua, lumekontrolloitua ja yksisokkomallia sekä optimoida hoito-ohjelma. Tutkijat olettavat, että SCBT on tehokas potilailla, joilla on masennusta tai ahdistusta, ja käsikirja on helppokäyttöinen terapeuteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-60-vuotiaat aikuiset, miehet ja naiset; 2. Peruskoulun tai sitä korkeamman koulutustason kanssa; 3. Ilman näkö-, kuulo- tai viestintäongelmia; 4. DSM-V-diagnoosi yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä ja/tai vakavasta masennushäiriöstä; 5. HAMA-14-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 14 pistettä, vähemmän kuin 29 pistettä; HAMD-17 pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 7 pistettä, vähemmän kuin 24 pistettä; 6. GAD-7-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 pistettä; PHQ-9 pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 5 pistettä; 7. Viimeisten 2 kuukauden aikana ei hyväksynyt muita psykologisen hoidon muotoja tai hoito on tehotonta; 8. Osallistu vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumukseen ja allekirjoita se.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kärsi vakavasta fyysisestä sairaudesta;
  2. Itseään vahingoittava käytös, itsetuhoinen taipumus;
  3. Kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  4. joilla on psykoottisia oireita;
  5. Pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö;
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCBT + huume
Osallistujat saavat SCBT:tä kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon aikana ja kerran viikossa seuraavan 4 viikon aikana. He ottavat myös SSRI- ja/tai SNRI-lääkkeitä kokeen aikana suositellulla annoksella.
Käyttäytyminen: SCBT
SCBT, yksi tunti istuntoa kohti.
Lääke: SSRI:t ja/tai SNRI:t
SSRI:t ja/tai SNRI:t suositellulla annoksella.
Active Comparator: Psykologinen plasebo + huume
Osallistujat saavat tuki- ja rentoutumisterapiaa kahdesti viikossa ensimmäisten 4 viikon aikana ja kerran viikossa seuraavan 4 viikon aikana. He ottavat myös SSRI- ja/tai SNRI-lääkkeitä kokeen aikana suositellulla annoksella.
Lääke: SSRI:t ja/tai SNRI:t
SSRI:t ja/tai SNRI:t suositellulla annoksella.
Käyttäytyminen: Psykologinen placebo
Tuki- ja rentoutusterapia, yksi per istunto.
Active Comparator: Huume
Osallistujat ottavat SSRI- ja/tai SNRI-lääkkeitä vain suositelluilla annoksilla.
Lääke: SSRI:t ja/tai SNRI:t
SSRI:t ja/tai SNRI:t suositellulla annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Skaalan kokonaisalue on 52. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Skaalan kokonaisalue on 56. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset Potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Kokonaismittakaava on 27. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
GAD-7:n muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Asteikon kokonaisalue on 21. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
muutokset Mosin 36-kohtaiseen lyhytmuotoiseen terveystutkimukseen (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Siinä on yhdeksän ulottuvuutta, jokaisella dimensiolla on itsenäinen murtokaava.
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Hoidon oireiden asteikon (TESS) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Erilaisten psykotrooppisten lääkkeiden aiheuttamien sivuvaikutusten arviointi.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.
Kliinisen tehon arviointi. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 56 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15411950201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD-tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset SCBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa