Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vereinfachte kognitive Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung und Depression

29. Oktober 2017 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Wirksamkeit, Vorhersage und methodische Bewertung der vereinfachten kognitiven Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung und Depression: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie versucht, die Behandlungswirksamkeit der vereinfachten kognitiven Verhaltenstherapie (SCBT) und ihre Sicherheit bei Schizophreniepatienten zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um SCBT zu akzeptieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben einen vereinfachten, aber standardisierten Satz kognitiver Verhaltenstherapie (einschließlich des Therapeutenhandbuchs und des Patienten-Selbsthilfehandbuchs) für Patienten mit generalisierter Angststörung und Depression entwickelt, die als vereinfachte kognitive Verhaltenstherapie (SCBT) bekannt ist. SCBT ist die hauptsächliche psychologische Intervention dieser Studie. Ziel dieser Studie ist es, ihre Wirksamkeit und Anwendbarkeit in einem multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten und einfach verblindeten Design zu überprüfen und das Behandlungsprogramm zu optimieren. Die Forscher gehen davon aus, dass SCBT bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen wirksam ist und dass das Handbuch für die Therapeuten leicht zu handhaben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, männlich und weiblich; 2. Mit Grundschule oder höherem Bildungsniveau; 3. Ohne Seh-, Hör- oder Kommunikationsschwierigkeiten; 4. DSM-V-Diagnose einer generalisierten Angststörung und/oder einer schweren depressiven Störung; 5. HAMA-14-Punktzahl größer oder gleich 14 Punkte, weniger als 29 Punkte; HAMD-17-Score größer oder gleich 7 Punkte, kleiner als 24 Punkte; 6. GAD-7-Score größer oder gleich 5 Punkte; PHQ-9-Score größer oder gleich 5 Punkte; 7. In den letzten 2 Monaten keine anderen Formen der psychologischen Behandlung akzeptiert haben oder die Behandlung unwirksam war; 8. Nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterschreiben Sie diese.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an einer schweren körperlichen Erkrankung;
  2. Selbstverletzendes Verhalten, Selbstmordtendenzen;
  3. Bipolare Störung haben;
  4. Psychotische Symptome haben;
  5. Zwangsstörungen, posttraumatische Belastungsstörung;
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCBT + Medikament
Die Teilnehmer erhalten SCBT in den ersten 4 Wochen zweimal wöchentlich und in den folgenden 4 Wochen einmal wöchentlich. Sie nehmen während der Studie auch SSRIs und/oder SNRIs in einer empfohlenen Dosierung ein.
Verhalten: SCBT
SCBT, eine Stunde pro Sitzung.
Arzneimittel: SSRIs und/oder SNRIs
SSRIs und/oder SNRIs in einer empfohlenen Dosierung.
Aktiver Komparator: Psychologisches Placebo + Medikament
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen zweimal pro Woche und in den folgenden 4 Wochen einmal pro Woche eine unterstützende und entspannende Therapie. Sie nehmen während der Studie auch SSRIs und/oder SNRIs in einer empfohlenen Dosierung ein.
Arzneimittel: SSRIs und/oder SNRIs
SSRIs und/oder SNRIs in einer empfohlenen Dosierung.
Verhalten: Psychisches Placebo
Unterstützende und entspannende Therapie, eine pro Sitzung.
Aktiver Komparator: Arzneimittel
Die Teilnehmer nehmen SSRIs und/oder SNRIs während der Studie nur in einer empfohlenen Dosierung ein.
Arzneimittel: SSRIs und/oder SNRIs
SSRIs und/oder SNRIs in einer empfohlenen Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Der Gesamtbereich der Skala beträgt 52. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Änderungen der Hamilton-Angstskala (HAMA-14)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Der Gesamtbereich der Skala beträgt 56. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Der Gesamtbereich der Skala beträgt 27. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Änderungen der GAD-7
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Der Gesamtbereich der Skala beträgt 21. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Änderungen des Mos 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Zu Beginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Es hat neun Dimensionen, jede Dimension hat eine unabhängige Bruchformel.
Zu Beginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Änderungen der Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Bewertung von Nebenwirkungen verschiedener Psychopharmaka.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Änderungen des Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.
Bewertung der klinischen Wirksamkeit. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 56 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15411950201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD-Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCBT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren