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Terapia cognitivo comportamentale semplificata per il disturbo d'ansia generalizzato e la depressione

29 ottobre 2017 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Efficacia, previsione e valutazione metodologica della terapia cognitivo comportamentale semplificata per il disturbo d'ansia generalizzato e la depressione: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio tenta di valutare l'efficacia del trattamento della terapia cognitivo comportamentale semplificata (SCBT) e la sua sicurezza tra i pazienti affetti da schizofrenia. La metà dei partecipanti sarà randomizzata per accettare SCBT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un insieme semplificato ma standardizzato di trattamento cognitivo comportamentale (incluso il manuale del terapeuta e il manuale di auto-aiuto del paziente) per i pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e depressione, noto come terapia cognitivo comportamentale semplificata (SCBT). SCBT è il principale intervento psicologico di questo studio. Lo scopo di questo studio è verificarne l'efficacia e l'applicabilità utilizzando un disegno multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in singolo cieco e ottimizzare il programma di trattamento. I ricercatori ipotizzano che SCBT sia efficace nei pazienti con depressione o ansia e che il manuale sia di facile utilizzo per i terapeuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, maschi e femmine; 2. con istruzione primaria o superiore; 3. Senza difficoltà visive, uditive o comunicative; 4. diagnosi DSM-V di disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo depressivo maggiore; 5. Punteggio HAMA-14 maggiore o uguale a 14 punti, inferiore a 29 punti; Punteggio HAMD-17 maggiore o uguale a 7 punti, inferiore a 24 punti; 6. Punteggio GAD-7 maggiore o uguale a 5 punti; PHQ-9 punteggio maggiore o uguale a 5 punti; 7. Negli ultimi 2 mesi, non ha accettato altre forme di trattamento psicologico, o il trattamento è inefficace; 8. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. soffre di gravi malattie fisiche;
  2. Avere comportamenti autolesivi, tendenze suicide;
  3. Avere disturbo bipolare;
  4. Avere sintomi psicotici;
  5. Avere disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCBT + Droga
I partecipanti ricevono SCBT con una frequenza di due volte a settimana nelle prime 4 settimane e una volta a settimana nelle successive 4 settimane. Prendono anche SSRI e/o SNRI durante il processo a un dosaggio raccomandato.
Comportamentale: SCBT
SCBT, un'ora per sessione.
Droga: SSRI e/o SNRI
SSRI e/o SNRI al dosaggio raccomandato.
Comparatore attivo: Placebo psicologico + droga
I partecipanti ricevono terapia di supporto e rilassamento con una frequenza di due volte a settimana nelle prime 4 settimane e una volta a settimana nelle successive 4 settimane. Prendono anche SSRI e/o SNRI durante il processo a un dosaggio raccomandato.
Droga: SSRI e/o SNRI
SSRI e/o SNRI al dosaggio raccomandato.
Comportamentale: Placebo psicologico
Terapia di supporto e rilassamento, una nostra per sessione.
Comparatore attivo: Farmaco
I partecipanti assumono solo SSRI e/o SNRI durante lo studio a un dosaggio raccomandato.
Droga: SSRI e/o SNRI
SSRI e/o SNRI al dosaggio raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti della scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
L'intervallo totale della scala è 52. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
cambiamenti della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA-14)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
L'intervallo totale della scala è 56. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche al questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
L'intervallo totale della scala è 27. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
modifiche del GAD-7
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
L'intervallo totale della scala è 21. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
modifiche dell'indagine sulla salute in forma breve di Mos a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
Ha nove dimensioni, ogni dimensione ha una formula frazionaria indipendente.
Al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
cambiamenti della scala dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
Valutazione degli effetti collaterali causati da vari farmaci psicotropi.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
cambiamenti di Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.
Valutazione dell'efficacia clinica. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
Al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 56 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15411950201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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