일반화된 불안 장애 및 우울증에 대한 단순화된 인지 행동 치료
2017년 10월 29일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
범불안장애 및 우울증에 대한 단순화된 인지행동치료의 효능, 예측 및 방법론적 평가: 다기관, 무작위, 통제 연구
이 임상시험은 정신분열병 환자를 대상으로 SCBT(Simplified Cognitive Behavioral Therapy)의 치료 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
참가자의 절반이 SCBT를 수락하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 단순화된 인지 행동 치료(Simplified Cognitive Behavioral Therapy, SCBT)로 알려진 범불안 장애 및 우울증 환자를 위한 단순하지만 표준화된 인지 행동 치료 세트(치료사의 매뉴얼 및 환자 자조 매뉴얼 포함)를 개발했습니다.
SCBT는 본 연구의 주요 심리적 개입이다.
본 연구의 목적은 다기관, 무작위배정, 위약대조, 단일맹검 설계를 통해 그 효능과 적용 가능성을 검증하고 치료 프로그램을 최적화하는 것이다.
조사자들은 SCBT가 우울증이나 불안증이 있는 환자에게 효과적이며 치료사들이 매뉴얼을 쉽게 조작할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 60세 이하의 남녀 성인 2. 초등학교 이상의 학력을 가진 자 3. 시각, 청각 또는 의사소통에 어려움이 없는 자 4. 범불안 장애 및/또는 주요 우울 장애의 DSM-V 진단; 5. HAMA-14 점수 14점 이상, 29점 미만; HAMD-17 점수 7점 이상 24점 미만; 6. 5점 이상의 GAD-7 점수; PHQ-9 점수는 5점 이상입니다. 7. 지난 2개월 동안 다른 형태의 심리 치료를 받지 않았거나 치료가 효과가 없었습니다. 8. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.
제외 기준:
- 심각한 신체적 질병으로 고통받는 경우;
- 자해 행동, 자살 성향
- 양극성 장애가 있는 경우
- 정신병적 증상이 있는 경우;
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애가 있는 경우
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCBT + 약물
참가자는 처음 4주 동안 주 2회, 다음 4주 동안 주 1회 빈도로 SCBT를 받습니다.
그들은 또한 권장 복용량으로 시험을 통해 SSRI 및/또는 SNRI를 복용합니다.
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SCBT, 세션당 1시간.
권장 용량의 SSRI 및/또는 SNRI.
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활성 비교기: 심리적 위약 + 약물
참가자는 처음 4주 동안 일주일에 두 번, 다음 4주 동안 일주일에 한 번씩 지지 및 이완 요법을 받습니다.
그들은 또한 권장 복용량으로 시험을 통해 SSRI 및/또는 SNRI를 복용합니다.
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권장 용량의 SSRI 및/또는 SNRI.
지지 및 이완 요법, 세션 당 하나.
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활성 비교기: 의약품
참가자는 시험을 통해 권장 복용량으로 SSRI 및/또는 SNRI만 복용합니다.
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권장 용량의 SSRI 및/또는 SNRI.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Scale(HAMD-17)의 변화
기간: 베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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척도 총 범위는 52입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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해밀턴 불안 척도(HAMA-14)의 변화
기간: 베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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척도 총 범위는 56입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 변경 사항
기간: 베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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척도 총 범위는 27입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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GAD-7의 변화
기간: 베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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척도 총 범위는 21입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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The Mos 36-item Short Form Health Survey(SF-36)의 변경 사항
기간: 베이스라인에서, 4주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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그것은 9개의 차원을 가지고 있으며 각 차원은 독립적인 분수 공식을 가지고 있습니다.
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베이스라인에서, 4주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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치료 응급 증상 척도(TESS)의 변화
기간: 베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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각종 향정신성 약물에 의한 부작용 평가.
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베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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CGI(Clinical Global Impression)의 변화
기간: 베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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임상 효능 평가.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인에서, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주, 32주 및 56주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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SCBT에 대한 임상 시험
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Thomas More University of Applied SciencesUniversity of Liege; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences모병