Förenklad kognitiv beteendeterapi för generaliserat ångestsyndrom och depression
29 oktober 2017 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Effekt, förutsägelse och metodologisk utvärdering av förenklad kognitiv beteendeterapi för generaliserat ångestsyndrom och depression: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Denna studie försöker utvärdera behandlingseffekten av förenklad kognitiv beteendeterapi (SCBT) och dess säkerhet bland schizofrenipatienter.
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras för att acceptera SCBT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har utvecklat en förenklad men standardiserad uppsättning av kognitiv beteendebehandling (inklusive terapeutens manual och patientens självhjälpsmanual) för patienter med generaliserat ångestsyndrom och depression, känd som förenklad kognitiv beteendeterapi (SCBT).
SCBT är den huvudsakliga psykologiska interventionen i denna studie.
Syftet med denna studie är att verifiera dess effektivitet och tillämpbarhet med hjälp av en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad och enkelblind design, och att optimera behandlingsprogrammet.
Utredarna antar att SCBT är effektivt för patienter med depression eller ångest, och manualen är lättanvänd för terapeuterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Vuxna i åldern 18-60 år, män och kvinnor; 2. Med grundskola eller över utbildningsnivåer; 3. Utan syn-, hörsel- eller kommunikationssvårigheter; 4. DSM-V diagnos av generaliserat ångestsyndrom och/eller egentlig depression; 5. HAMA-14 poäng större än eller lika med 14 poäng, mindre än 29 pioner; HAMD-17 poäng större än eller lika med 7 poäng, mindre än 24 poäng; 6. GAD-7 poäng större än eller lika med 5 poäng; PHQ-9 poäng större än eller lika med 5 poäng; 7. Under de senaste 2 månaderna, accepterade inte andra former av psykologisk behandling, eller behandlingen är ineffektiv; 8. Delta frivilligt i och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- lider av allvarlig fysisk sjukdom;
- Att ha självskadebeteende, självmordstendenser;
- Har bipolär sjukdom;
- Har psykotiska symtom;
- Har tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCBT + drog
Deltagarna får SCBT med en frekvens av två gånger i veckan under de första 4 veckorna och en gång i veckan under de följande 4 veckorna.
De tar också SSRI och/eller SNRI genom prövningen i en rekommenderad dos.
|
SCBT, en timme per session.
SSRI och/eller SNRI i en rekommenderad dos.
|
|
Aktiv komparator: Psykologisk placebo + drog
Deltagarna får stöd- och avslappningsterapi med en frekvens av två gånger i veckan under de första 4 veckorna och en gång i veckan under de följande 4 veckorna.
De tar också SSRI och/eller SNRI genom prövningen i en rekommenderad dos.
|
SSRI och/eller SNRI i en rekommenderad dos.
Stödjande och avslappningsterapi, en per session.
|
|
Aktiv komparator: Läkemedel
Deltagarna tar endast SSRI och/eller SNRI genom prövningen i en rekommenderad dos.
|
SSRI och/eller SNRI i en rekommenderad dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
Skalans totala intervall är 52.
Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
|
förändringar av Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
Skalans totala intervall är 56.
Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
Skalans totala intervall är 27.
Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
|
förändringar av GAD-7
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
Skalans totala intervall är 21.
Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
|
ändringar av Mos 36-post Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
Den har nio dimensioner, varje dimension har en oberoende bråkformel.
|
Vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
|
förändringar av behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
Utvärdering av biverkningar orsakade av olika psykofarmaka.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
|
förändringar av Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
Utvärdering av klinisk effekt.
Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 20 veckor, 32 veckor och 56 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15411950201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD-data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .