Упрощенная когнитивно-поведенческая терапия генерализованного тревожного расстройства и депрессии
29 октября 2017 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Эффективность, прогнозирование и методологическая оценка упрощенной когнитивно-поведенческой терапии генерализованного тревожного расстройства и депрессии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В этом испытании делается попытка оценить эффективность лечения упрощенной когнитивно-поведенческой терапии (SCBT) и ее безопасность у пациентов с шизофренией.
Половина участников будет рандомизирована для принятия SCBT.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали упрощенный, но стандартизированный набор когнитивно-поведенческой терапии (включая руководство для терапевта и руководство по самопомощи пациента) для пациентов с генерализованным тревожным расстройством и депрессией, известный как упрощенная когнитивно-поведенческая терапия (УКПТ).
SCBT является основным психологическим вмешательством в этом исследовании.
Целью данного исследования является проверка его эффективности и применимости с использованием многоцентрового, рандомизированного, плацебо-контролируемого и слепого дизайна, а также оптимизация программы лечения.
Исследователи предполагают, что SCBT эффективна у пациентов с депрессией или тревогой, а руководство легко использовать для терапевтов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Взрослые в возрасте 18-60 лет, мужчины и женщины; 2. С начальным образованием или выше; 3. Без проблем со зрением, слухом или общением; 4. Диагноз DSM-V генерализованного тревожного расстройства и/или большого депрессивного расстройства; 5. Оценка по шкале HAMA-14 больше или равна 14 баллам, но меньше 29 баллов; оценка HAMD-17 больше или равна 7 баллам, меньше 24 баллов; 6. Оценка по GAD-7 больше или равна 5 баллам; оценка PHQ-9 больше или равна 5 баллам; 7. В течение последних 2 мес не принимал другие формы психологического лечения, либо лечение малоэффективно; 8. Добровольно участвовать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Страдающие серьезными физическими заболеваниями;
- Самоагрессивное поведение, суицидальные наклонности;
- наличие биполярного расстройства;
- Наличие психотических симптомов;
- Наличие обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства;
- Беременные женщины или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCBT + препарат
Участники получают SCBT с периодичностью два раза в неделю в течение первых 4 недель и один раз в неделю в течение следующих 4 недель.
Они также принимают СИОЗС и/или СИОЗСН в рекомендуемой дозировке в рамках исследования.
|
SCBT, один час за сеанс.
СИОЗС и/или СИОЗСН в рекомендуемой дозировке.
|
|
Активный компаратор: Психологическое плацебо + лекарство
Участники получают поддерживающую и расслабляющую терапию с частотой два раза в неделю в течение первых 4 недель и один раз в неделю в течение следующих 4 недель.
Они также принимают СИОЗС и/или СИОЗСН в рекомендуемой дозировке в рамках исследования.
|
СИОЗС и/или СИОЗСН в рекомендуемой дозировке.
Поддерживающая и релаксационная терапия, по одной на сеанс.
|
|
Активный компаратор: Лекарство
Участники принимают только СИОЗС и/или СИОЗСН в течение всего испытания в рекомендованной дозировке.
|
СИОЗС и/или СИОЗСН в рекомендуемой дозировке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
Общий диапазон шкалы 52.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
|
изменения Шкалы тревоги Гамильтона (HAMA-14)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
Общий диапазон шкалы 56.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в Анкете здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
Общий диапазон шкалы 27.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
|
изменения ГАД-7
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
Общий диапазон шкалы 21.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
|
изменения краткой формы обследования здоровья Mos из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходно, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
Он имеет девять измерений, каждое измерение имеет независимую дробную формулу.
|
Исходно, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
|
изменения шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
Оценка побочных эффектов, вызываемых различными психотропными препаратами.
|
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
|
изменения общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
Оценка клинической эффективности.
Более низкий балл означает лучший результат.
|
Исходно, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 12 недель, 20 недель, 32 недели и 56 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15411950201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СКБТ
-
Bradley HospitalРекрутингДепрессивные симптомы | Идея самоубийства | Суицидальное поведениеСоединенные Штаты
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Instituto Nacional de Psiquiatría Ramon...Еще не набираютСуицидальные мысли/поведениеМексика
-
Bradley HospitalBrown UniversityЗавершенный