Egyszerűsített kognitív viselkedésterápia generalizált szorongásos zavar és depresszió esetén
2017. október 29. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Az egyszerűsített kognitív viselkedésterápia hatékonysága, előrejelzése és módszertani értékelése generalizált szorongásos zavar és depresszió esetén: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat megpróbálja értékelni az egyszerűsített kognitív viselkedésterápia (SCBT) kezelési hatékonyságát és biztonságosságát skizofrén betegek körében.
A résztvevők felét véletlenszerűen kiválasztják, hogy elfogadják az SCBT-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kidolgoztak egy egyszerűsített, de szabványosított kognitív viselkedési kezelési készletet (beleértve a terapeuta kézikönyvét és a páciens önsegítő kézikönyvét) a generalizált szorongásos zavarban és depresszióban szenvedő betegek számára, amely egyszerűsített kognitív viselkedésterápia (SCBT) néven ismert.
Az SCBT a tanulmány fő pszichológiai beavatkozása.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak hatékonyságának és alkalmazhatóságának igazolása egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos és egyvak tervezéssel, valamint a kezelési program optimalizálása.
A kutatók azt feltételezik, hogy az SCBT hatásos a depresszióban vagy szorongásban szenvedő betegeknél, és a kézikönyv könnyen kezelhető a terapeuták számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18-60 éves felnőttek, férfiak és nők; 2. Általános iskolai végzettséggel vagy magasabb iskolai végzettséggel; 3. Látás-, hallás- vagy kommunikációs nehézségek nélkül; 4. Generalizált szorongásos zavar és/vagy major depressziós rendellenesség DSM-V diagnózisa; 5. A HAMA-14 pontszáma legalább 14 pont, kevesebb, mint 29 pont; A HAMD-17 pontszáma legalább 7 pont, de kevesebb, mint 24 pont; 6. 5 pontnál nagyobb vagy egyenlő GAD-7 pontszám; PHQ-9 pontszám 5 pontnál nagyobb vagy egyenlő; 7. Az elmúlt 2 hónapban nem fogadta el a pszichológiai kezelés más formáit, vagy a kezelés hatástalan; 8. Önként vegyen részt és írjon alá tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- súlyos testi betegségben szenved;
- Önkárosító magatartás, öngyilkossági hajlam;
- bipoláris zavarban szenved;
- pszichotikus tünetek;
- rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz zavar;
- Terhes nők vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCBT + kábítószer
A résztvevők az első 4 hétben hetente kétszer, a következő 4 hétben hetente egyszer kapnak SCBT-t.
A vizsgálat során SSRI-ket és/vagy SNRI-ket is szednek az ajánlott adagban.
|
SCBT, munkamenetenként egy óra.
SSRI-k és/vagy SNRI-k ajánlott adagban.
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichológiai placebo + gyógyszer
A résztvevők az első 4 hétben heti kétszeri, a következő 4 hétben hetente egyszeri szupportív és relaxációs terápiában részesülnek.
A vizsgálat során SSRI-ket és/vagy SNRI-ket is szednek az ajánlott adagban.
|
SSRI-k és/vagy SNRI-k ajánlott adagban.
Szupportív és relaxációs terápia, alkalmanként egy-egy.
|
|
Aktív összehasonlító: Drog
A résztvevők csak az SSRI-ket és/vagy SNRI-ket szedik a vizsgálat során az ajánlott adagban.
|
SSRI-k és/vagy SNRI-k ajánlott adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton-depressziós skála (HAMD-17) változásai
Időkeret: Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
A skála teljes tartománya 52.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
|
A Hamilton szorongásskála változásai (HAMA-14)
Időkeret: Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
A skála teljes tartománya 56.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9) változásai
Időkeret: Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
A skála teljes tartománya 27.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
|
A GAD-7 változásai
Időkeret: Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
A skála teljes tartománya 21.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
|
változásai a The Mos 36 elemes Short Form Health Survey-ben (SF-36)
Időkeret: Kiinduláskor 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
Kilenc dimenziója van, minden dimenziónak önálló törtképlete van.
|
Kiinduláskor 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
|
a Kezelési Emergent Symptom Scale (TESS) változásai
Időkeret: Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
Különféle pszichotróp szerek által okozott mellékhatások értékelése.
|
Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
|
a klinikai globális benyomás (CGI) változásai
Időkeret: Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
A klinikai hatékonyság értékelése.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiinduláskor 2 hetes, 4 hetes, 6 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 20 hetes, 32 hetes és 56 hetes.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15411950201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi az IPD-adatok megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .