Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená kognitivně behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu a depresi

29. října 2017 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Účinnost, predikce a metodologické hodnocení zjednodušené kognitivně behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu a depresi: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie se pokouší vyhodnotit účinnost léčby zjednodušené kognitivní behaviorální terapie (SCBT) a její bezpečnost u pacientů se schizofrenií. Polovina účastníků bude náhodně vybrána k přijetí SCBT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli zjednodušený, ale standardizovaný soubor kognitivně behaviorální léčby (včetně manuálu terapeuta a manuálu svépomoci pro pacienty) pro pacienty s generalizovanou úzkostnou poruchou a depresí, známý jako zjednodušená kognitivně behaviorální terapie (SCBT). SCBT je hlavní psychologickou intervencí této studie. Cílem této studie je ověřit její účinnost a použitelnost pomocí multicentrického, randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného a jednoduše zaslepeného designu a optimalizovat léčebný program. Vyšetřovatelé předpokládají, že SCBT je účinný u pacientů s depresí nebo úzkostí a manuál je pro terapeuty snadno použitelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí ve věku 18-60 let, muži a ženy; 2. Se základní školou nebo nad úrovní vzdělání; 3. Bez potíží se zrakem, sluchem nebo komunikací; 4. DSM-V diagnóza generalizované úzkostné poruchy a/nebo velké depresivní poruchy; 5. skóre HAMA-14 větší nebo rovné 14 bodům, méně než 29 bodů; skóre HAMD-17 větší nebo rovné 7 bodům, méně než 24 bodů; 6. skóre GAD-7 větší nebo rovné 5 bodům; skóre PHQ-9 větší nebo rovné 5 bodům; 7. V posledních 2 měsících nepřijala jiné formy psychologické léčby nebo je léčba neúčinná; 8. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpět vážným fyzickým onemocněním;
  2. Se sebepoškozujícím chováním, sebevražednými sklony;
  3. s bipolární poruchou;
  4. s psychotickými příznaky;
  5. Mít obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu;
  6. Těhotné ženy nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCBT + droga
Účastníci dostávají SCBT ve frekvenci dvakrát týdně v prvních 4 týdnech a jednou týdně v následujících 4 týdnech. Během studie také užívají SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.
Behaviorální: SCBT
SCBT, jedna hodina na sezení.
Lék: SSRI a/nebo SNRI
SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.
Aktivní komparátor: Psychologické placebo + droga
Účastníci dostávají podpůrnou a relaxační terapii ve frekvenci 2x týdně v prvních 4 týdnech a 1x týdně v následujících 4 týdnech. Během studie také užívají SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.
Lék: SSRI a/nebo SNRI
SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.
Behaviorální: Psychologické placebo
Podpůrná a relaxační terapie, jedna naše na sezení.
Aktivní komparátor: Lék
Účastníci během studie užívají pouze SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.
Lék: SSRI a/nebo SNRI
SSRI a/nebo SNRI v doporučeném dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17)
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Celkový rozsah stupnice je 52. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
změny Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA-14)
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Celkový rozsah stupnice je 56. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Celkový rozsah stupnice je 27. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
změny GAD-7
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Celkový rozsah stupnice je 21. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
změny The Mos 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Má devět dimenzí, každá dimenze má nezávislý zlomkový vzorec.
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
změny stupnice léčebných naléhavých symptomů (TESS)
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Hodnocení nežádoucích účinků způsobených různými psychofarmaky.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
změny klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.
Hodnocení klinické účinnosti. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na začátku 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů a 56 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15411950201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit