Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona terapia poznawczo-behawioralna dla uogólnionych zaburzeń lękowych i depresji

29 października 2017 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Skuteczność, przewidywanie i ocena metodologiczna uproszczonej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych uogólnionych i depresji: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ta próba jest próbą oceny skuteczności leczenia uproszczonej terapii poznawczo-behawioralnej (SCBT) i jej bezpieczeństwa wśród pacjentów ze schizofrenią. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do zaakceptowania SCBT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali uproszczony, ale wystandaryzowany zestaw terapii poznawczo-behawioralnej (w tym podręcznik terapeuty i podręcznik samopomocy dla pacjenta) dla pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi i depresją, znany jako uproszczona terapia poznawczo-behawioralna (SCBT). SCBT jest główną interwencją psychologiczną w tym badaniu. Celem tego badania jest weryfikacja jego skuteczności i przydatności przy użyciu wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo i z pojedynczą ślepą próbą oraz optymalizacja programu leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że SCBT jest skuteczny u pacjentów z depresją lub lękiem, a podręcznik jest łatwy w obsłudze dla terapeutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby dorosłe w wieku 18-60 lat, mężczyźni i kobiety; 2. Z wykształceniem podstawowym lub wyższym; 3. Bez problemów ze wzrokiem, słuchem lub komunikacją; 4. Diagnoza DSM-V zaburzeń lękowych uogólnionych i/lub dużych zaburzeń depresyjnych; 5. wynik HAMA-14 większy lub równy 14 punktom, mniejszy niż 29 punktów; wynik HAMD-17 większy lub równy 7 punktom, mniejszy niż 24 punkty; 6. wynik GAD-7 większy lub równy 5 punktom; wynik PHQ-9 większy lub równy 5 punktom; 7. w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie przyjmował innych form leczenia psychologicznego lub leczenie jest nieskuteczne; 8. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpienie na poważną chorobę fizyczną;
  2. Zachowania autoagresywne, tendencje samobójcze;
  3. cierpiący na chorobę afektywną dwubiegunową;
  4. Mając objawy psychotyczne;
  5. Mając zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCBT + Lek
Uczestnicy otrzymują SCBT z częstotliwością dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie. Przyjmują również SSRI i / lub SNRI podczas badania w zalecanej dawce.
Behawioralne: SCBT
SCBT, jedna godzina na sesję.
Lek: SSRI i/lub SNRI
SSRI i/lub SNRI w zalecanej dawce.
Aktywny komparator: Psychologiczne Placebo + Lek
Uczestnicy otrzymują terapię wspomagającą i relaksacyjną z częstotliwością 2 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie. Przyjmują również SSRI i / lub SNRI podczas badania w zalecanej dawce.
Lek: SSRI i/lub SNRI
SSRI i/lub SNRI w zalecanej dawce.
Behawioralne: Psychologiczne Placebo
Terapia wspomagająca i relaksacyjna, jedna na sesję.
Aktywny komparator: Lek
W trakcie badania uczestnicy przyjmują wyłącznie leki z grupy SSRI i/lub SNRI w zalecanych dawkach.
Lek: SSRI i/lub SNRI
SSRI i/lub SNRI w zalecanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Całkowity zakres skali wynosi 52. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
zmiany Skali Lęku Hamiltona (HAMA-14)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Całkowity zakres skali wynosi 56. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Całkowity zakres skali wynosi 27. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
zmiany GAD-7
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Całkowity zakres skali wynosi 21. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
zmiany w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowia Mos (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Ma dziewięć wymiarów, każdy wymiar ma niezależną formułę ułamkową.
Na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
zmiany w skali leczenia pojawiających się objawów (TESS)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Ocena skutków ubocznych różnych leków psychotropowych.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
zmiany ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.
Ocena skuteczności klinicznej. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni i 56 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15411950201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na SCBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj