Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet kognitiv atferdsterapi for generalisert angstlidelse og depresjon

29. oktober 2017 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Effekt, prediksjon og metodologisk evaluering av forenklet kognitiv atferdsterapi for generalisert angstlidelse og depresjon: en multisenter, randomisert, kontrollert studie

Denne studien forsøker å evaluere behandlingseffektiviteten til forenklet kognitiv atferdsterapi (SCBT) og dens sikkerhet blant schizofrenipasienter. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å akseptere SCBT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har utviklet et forenklet, men standardisert sett med kognitiv atferdsbehandling (inkludert terapeutens manual og pasientens selvhjelpsmanual) for pasienter med generalisert angstlidelse og depresjon, kjent som forenklet kognitiv atferdsterapi (SCBT). SCBT er den viktigste psykologiske intervensjonen i denne studien. Målet med denne studien er å verifisere dens effektivitet og anvendelighet ved å bruke et multisenter, randomisert, placebokontrollert og enkeltblindt design, og å optimalisere behandlingsprogrammet. Etterforskerne antar at SCBT er effektivt hos pasienter med depresjon eller angst, og manualen er lett å betjene for terapeutene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne i alderen 18-60 år, menn og kvinner; 2. Med grunnskole eller over utdanningsnivå; 3. Uten syns-, hørsels- eller kommunikasjonsvansker; 4. DSM-V diagnose av generalisert angstlidelse og/eller alvorlig depressiv lidelse; 5. HAMA-14-score større enn eller lik 14 poeng, mindre enn 29 pioner; HAMD-17 score større enn eller lik 7 poeng, mindre enn 24 poeng; 6. GAD-7-score større enn eller lik 5 poeng; PHQ-9 score større enn eller lik 5 poeng; 7. I de siste 2 månedene, ikke akseptert andre former for psykologisk behandling, eller behandlingen er ineffektiv; 8. Delta frivillig i og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. lider av alvorlig fysisk sykdom;
  2. Å ha selvskadende oppførsel, selvmordstendenser;
  3. Har bipolar lidelse;
  4. Har psykotiske symptomer;
  5. Å ha tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse;
  6. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCBT + Drug
Deltakerne får SCBT med en frekvens på to ganger i uken de første 4 ukene, og en gang i uken i de påfølgende 4 ukene. De tar også SSRI og/eller SNRI gjennom forsøket med en anbefalt dosering.
Atferdsmessig: SCBT
SCBT, en time per økt.
Legemiddel: SSRI og/eller SNRI
SSRI og/eller SNRI i anbefalt dosering.
Aktiv komparator: Psykologisk placebo + medikament
Deltakerne får støttende og avslappende terapi med en frekvens på to ganger i uken de første 4 ukene, og en gang i uken i de påfølgende 4 ukene. De tar også SSRI og/eller SNRI gjennom forsøket med en anbefalt dosering.
Legemiddel: SSRI og/eller SNRI
SSRI og/eller SNRI i anbefalt dosering.
Atferdsmessig: Psykologisk placebo
Støttende og avslappende terapi, en vår per økt.
Aktiv komparator: Legemiddel
Deltakerne tar kun SSRI og/eller SNRI gjennom studien i en anbefalt dosering.
Legemiddel: SSRI og/eller SNRI
SSRI og/eller SNRI i anbefalt dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Totalområdet er 52. Lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Totalområdet er 56. Lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i The Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Totalområdet er 27. Lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
endringer av GAD-7
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Totalområdet er 21. Lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
endringer av Mos 36-element Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Den har ni dimensjoner, hver dimensjon har en uavhengig brøkformel.
Ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
endringer i Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Evaluering av bivirkninger forårsaket av ulike psykofarmaka.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
endringer i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.
Evaluering av klinisk effekt. Lavere poengsum representerer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 12 uker, 20 uker, 32 uker og 56 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15411950201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD-data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere