Terapia cognitiva conductual simplificada para el trastorno de ansiedad generalizada y la depresión
29 de octubre de 2017 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Eficacia, predicción y evaluación metodológica de la terapia conductual cognitiva simplificada para el trastorno de ansiedad generalizada y la depresión: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este ensayo intenta evaluar la eficacia del tratamiento de la Terapia conductual cognitiva simplificada (SCBT) y su seguridad entre los pacientes con esquizofrenia.
La mitad de los participantes serán asignados al azar para aceptar SCBT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado un conjunto simplificado pero estandarizado de tratamiento cognitivo conductual (que incluye el manual del terapeuta y el manual de autoayuda del paciente) para los pacientes con trastorno de ansiedad generalizada y depresión, conocido como Terapia Cognitivo Conductual Simplificada (SCBT, por sus siglas en inglés).
SCBT es la principal intervención psicológica de este estudio.
El objetivo de este estudio es verificar su eficacia y aplicabilidad mediante un diseño multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego, y optimizar el programa de tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la SCBT es eficaz en pacientes con depresión o ansiedad, y el manual es fácil de manejar para los terapeutas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Adultos de 18 a 60 años, hombres y mujeres; 2. Con escolaridad primaria o superior; 3. Sin dificultades de visión, audición o comunicación; 4. Diagnóstico DSM-V de trastorno de ansiedad generalizada y/o trastorno depresivo mayor; 5. Puntuación HAMA-14 mayor o igual a 14 puntos, menos de 29 puntos; Puntuación HAMD-17 mayor o igual a 7 puntos, menor a 24 puntos; 6. Puntuación GAD-7 mayor o igual a 5 puntos; Puntuación PHQ-9 mayor o igual a 5 puntos; 7. En los últimos 2 meses, no aceptó otras formas de tratamiento psicológico, o el tratamiento es ineficaz; 8. Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de una enfermedad física grave;
- Tener comportamiento auto agresivo, tendencias suicidas;
- Tener trastorno bipolar;
- Tener síntomas psicóticos;
- Tener trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático;
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SCBT + Droga
Los participantes reciben SCBT con una frecuencia de dos veces por semana en las primeras 4 semanas y una vez por semana en las siguientes 4 semanas.
También toman ISRS y/o IRSN durante el ensayo en la dosis recomendada.
|
SCBT, una hora por sesión.
ISRS y/o IRSN a la dosis recomendada.
|
|
Comparador activo: Placebo Psicológico + Fármaco
Los participantes reciben terapia de apoyo y relajación con una frecuencia de dos veces por semana en las primeras 4 semanas y una vez por semana en las siguientes 4 semanas.
También toman ISRS y/o IRSN durante el ensayo en la dosis recomendada.
|
ISRS y/o IRSN a la dosis recomendada.
Terapia de apoyo y relajación, uno por sesión.
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|
Comparador activo: Droga
Los participantes solo toman ISRS y/o IRSN durante el ensayo en la dosis recomendada.
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ISRS y/o IRSN a la dosis recomendada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios de la escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
|
El rango total de la escala es 52.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
|
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
|
|
cambios de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
|
El rango total de la escala es 56.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
|
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
|
El rango total de la escala es 27.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
|
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
|
|
cambios del GAD-7
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
|
El rango total de la escala es 21.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
|
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
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cambios de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de Mos (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
|
Tiene nueve dimensiones, cada dimensión tiene una fórmula fraccionaria independiente.
|
Al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
|
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cambios en la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
|
Evaluación de los efectos secundarios causados por varios psicofármacos.
|
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
|
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cambios de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
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Evaluación de la eficacia clínica.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
|
Al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 56 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15411950201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir datos de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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