Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angst og depression

29. oktober 2017 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effekt, forudsigelse og metodisk evaluering af forenklet kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angstlidelse og depression: en multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Dette forsøg forsøger at evaluere behandlingseffektiviteten af ​​Simplified Cognitive Behavioral Therapy (SCBT) og dens sikkerhed blandt skizofrenipatienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til at acceptere SCBT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet et forenklet, men standardiseret sæt kognitiv adfærdsbehandling (inklusive terapeutens manual og patientens selvhjælpsmanual) til patienter med generaliseret angst og depression, kendt som Simplified Cognitive Behavioral Therapy (SCBT). SCBT er den vigtigste psykologiske intervention i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at verificere dets effektivitet og anvendelighed ved hjælp af et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret og enkeltblindt design og at optimere behandlingsprogrammet. Efterforskerne antager, at SCBT er effektivt hos patienter med depression eller angst, og manualen er let at betjene for terapeuterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne i alderen 18-60 år, mænd og kvinder; 2. Med grundskole eller over uddannelsesniveau; 3. Uden syn-, høre- eller kommunikationsbesvær; 4. DSM-V diagnose af generaliseret angstlidelse og/eller svær depressiv lidelse; 5. HAMA-14 score større end eller lig med 14 point, mindre end 29 pioner; HAMD-17 score større end eller lig med 7 point, mindre end 24 point; 6. GAD-7 score større end eller lig med 5 point; PHQ-9 score større end eller lig med 5 point; 7. I de sidste 2 måneder, har ikke accepteret andre former for psykologisk behandling, eller behandlingen er ineffektiv; 8. Deltag frivilligt i og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af alvorlig fysisk sygdom;
  2. At have selvskadende adfærd, selvmordstendenser;
  3. At have bipolar lidelse;
  4. At have psykotiske symptomer;
  5. At have obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse;
  6. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCBT + lægemiddel
Deltagerne modtager SCBT med en frekvens på to gange om ugen i de første 4 uger og en gang om ugen i de følgende 4 uger. De tager også SSRI'er og/eller SNRI'er gennem forsøget i en anbefalet dosis.
Adfærdsmæssigt: SCBT
SCBT, en time pr session.
Medicin: SSRI og/eller SNRI
SSRI'er og/eller SNRI'er i en anbefalet dosis.
Aktiv komparator: Psykologisk placebo + lægemiddel
Deltagerne modtager støttende og afspændingsterapi med en frekvens på to gange om ugen i de første 4 uger og en gang om ugen i de efterfølgende 4 uger. De tager også SSRI'er og/eller SNRI'er gennem forsøget i en anbefalet dosis.
Medicin: SSRI og/eller SNRI
SSRI'er og/eller SNRI'er i en anbefalet dosis.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk placebo
Støttende og afspændende terapi, en vores pr session.
Aktiv komparator: Medicin
Deltagerne tager kun SSRI'er og/eller SNRI'er gennem forsøget i en anbefalet dosis.
Medicin: SSRI og/eller SNRI
SSRI'er og/eller SNRI'er i en anbefalet dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Samlet skalaområde er 52. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
ændringer af Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Samlet skalaområde er 56. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Samlet skalaområde er 27. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
ændringer af GAD-7
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Samlet skalaområde er 21. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
ændringer af The Mos 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Den har ni dimensioner, hver dimension har en uafhængig brøkformel.
Ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
ændringer i Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Evaluering af bivirkninger forårsaget af forskellige psykofarmaka.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
ændringer af Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.
Evaluering af klinisk effekt. Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger, 32 uger og 56 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Fudan University
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunbo Li, PHD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15411950201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD-data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner