1L聚乙二醇加抗坏血酸预包装低渣膳食对肠道准备的影响
2017年10月27日 更新者：Hyuk Yoon、Seoul National University Bundang Hospital
仅在早上服用 1 升聚乙二醇加抗坏血酸和预包装低残留饮食与 2 升聚乙二醇加抗坏血酸用于肠道准备：一项随机试验
背景 已知 2L 聚乙二醇加抗坏血酸 (PEGA) 在肠道准备方面与标准 4L 聚乙二醇一样有效。 但是，这个方案的体积还是很大的。 因此，目前的研究人员评估了 1L PEGA 与预包装低残留饮食 (PLD) 替代 2L PEGA 的潜力。
目的：评价1L聚乙二醇抗坏血酸联合预包装低渣饮食作为结肠镜检查肠道准备的疗效。
方法：受试者被随机分配到两组。 PEGA组接受2L PEGA拆分方案。 PLD组在结肠镜检查前一天接受PLD，在结肠镜检查当天早上接受1L PEGA。 一位盲法医生进行了结肠镜检查，并使用波士顿肠道准备评分 (BBPS) 评估肠道准备程度。 还收集了关于耐受性和安全性的问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
任何被安排在门诊进行低于适应症的结肠镜检查的人
- 需要结肠息肉筛查的患者
- 便血患者
- 粪便潜血试验阳性的患者
排除标准：
- 肠梗阻
- 炎症性肠病——
- 消化道恶性肿瘤
- 严重心脏病（超过 NYHA III 级的心力衰竭）
- 慢性阻塞性肺疾病，
- 失代偿性肝硬化;凝血障碍
- 妊娠或哺乳期女性患者。
- 长期服用镇静剂、抗痉挛剂、促运动剂、泻药或止泻药的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：2 L PEG 与抗坏血酸基团
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实验性的：1 L PEG 与抗坏血酸和 PLD
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分配到 2 L PEG 和抗坏血酸 (PEGA) 组的参与者每隔 15 分钟服用 250 ml PEG 和抗坏血酸，在前一天晚上 8:00 完成 1 L PEG 和抗坏血酸方案步骤。
剩余的 1 L PEG 和抗坏血酸溶液在手术当天早上 6:00 以相同的方式给药。
分配到 1 L PEG 与抗坏血酸和 PLD (PLD) 组的参与者食用预先包装的低残留饮食（ZeroCol，韩国医疗食品公司，韩国首尔），其中包括早餐、午餐和晚餐，前一天结肠镜检查。
参与者在结肠镜检查当天早上 6:00 以与上述相同的方式服用 1 L PEG 和抗坏血酸溶液。
每消耗 1 L 1 L PEG 和抗坏血酸溶液，所有受试者摄入 500 mL 水。
参与者在结肠镜检查前至少 2 小时完成所有给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备充足的成就
大体时间：在结肠镜检查当天评估
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定义：准备充足的实现定义为所有结肠段的 BBPS 评分为 2 或 3。 BBPS 由进行结肠镜检查的医师测量。 为了保持准确的评估，医生参加了 www.cori.org/bbps 的在线培训计划。 对于每个结肠段，BBPS 准备评分范围为 0 到 3。BBPS 的定义见 www.cori.org/bbps |
在结肠镜检查当天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性和不良事件
大体时间：在结肠镜检查当天评估
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通过综合问卷测量耐受性和不良事件。
参与者被问及是否存在令人痛苦的症状，例如腹痛/不适或恶心/呕吐，以及他们在服用全部剂量时是否有问题。
受试者还报告了他们完成的准备工作的百分比（100%、90~99%、<90%），无论是溶液还是膳食。
不良事件按 CTCAE v4.03 分类。
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在结肠镜检查当天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月15日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月27日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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