Влияние 1 л полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой в расфасованной диете с низким содержанием шлаков на подготовку кишечника
1 л полиэтиленгликоля плюс аскорбиновая кислота только утром с расфасованной диетой с низким содержанием остатков по сравнению с 2 л полиэтиленгликоля плюс аскорбиновая кислота для подготовки кишечника: рандомизированное исследование
Известно, что 2 л полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой (PEGA) столь же эффективны, как и стандартный 4 л полиэтиленгликоля для подготовки кишечника. Однако объем этого режима все же велик. Таким образом, настоящие исследователи оценили потенциал 1 л PEGA с расфасованной диетой с низким содержанием остатков (PLD) в качестве альтернативы 2 л PEGA.
Цель: оценить эффективность 1 л ПЭГ с аскорбиновой кислотой в сочетании с расфасованной диетой с низким содержанием шлаков в качестве подготовки кишечника к колоноскопии.
Методы: Субъекты были случайным образом распределены по группам. Группа PEGA получала 2 л PEGA по раздельному режиму. Группа PLD получала PLD за день до колоноскопии и 1 л PEGA утром перед колоноскопией. Один ослепленный врач провел колоноскопию и оценил степень подготовки кишечника с помощью Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS). Также были собраны анкеты относительно переносимости и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
всем, кому была назначена амбулаторная колоноскопия ниже показаний
- пациент, нуждающийся в скрининге полипов толстой кишки
- пациент с гематохезией
- пациенты с положительным результатом анализа кала на скрытую кровь
Критерий исключения:
- кишечная непроходимость
- воспалительное заболевание кишечника-
- злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта
- тяжелое сердечное заболевание (сердечная недостаточность выше класса III по NYHA)
- хроническая обструктивная болезнь легких,
- декомпенсированный цирроз печени; коагулопатия
- Женщины-пациентки беременны или кормят грудью.
- которые используют длительное использование седативных, спазмолитических, прокинетических, слабительных или антидиарейных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 2 л ПЭГ с группой аскорбиновой кислоты
|
|
|
Экспериментальный: 1 л ПЭГ с аскорбиновой кислотой с PLD
|
Участники, которые были отнесены к группе 2 л ПЭГ с аскорбиновой кислотой (PEGA), принимали 250 мл ПЭГ с аскорбиновой кислотой с 15-минутными интервалами, завершив протокол 1 л ПЭГ с аскорбиновой кислотой в 20:00 за день до процедура.
Оставшийся 1 л ПЭГ с раствором аскорбиновой кислоты вводили таким же образом в 6 часов утра в день процедуры.
Участники группы, получавшей 1 л ПЭГ с аскорбиновой кислотой и PLD (PLD), употребляли расфасованную диету с низким содержанием остатков (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Сеул, Корея), которая состояла из завтрака, обеда и ужина, за день до колоноскопия.
Участники принимали 1 л ПЭГ с раствором аскорбиновой кислоты в 6:00 утра в день колоноскопии таким же образом, как описано выше.
Все испытуемые выпивали 500 мл воды на каждый 1 л 1 л ПЭГ с раствором аскорбиновой кислоты.
Участники завершили все введения как минимум за 2 часа до колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение адекватности подготовки
Временное ограничение: оценивается в день колоноскопии
|
Определение: Достижение адекватности препарирования определялось как наличие 2 или 3 баллов по шкале BBPS для всех сегментов толстой кишки. BBPS измерял врач, проводивший колоноскопию. Чтобы обеспечить точную оценку, врач принял участие в онлайн-программе обучения на сайте www.cori.org/bbps. Для каждого сегмента толстой кишки оценка подготовки BBPS варьировалась от 0 до 3. Определение BBPS представлено на сайте www.cori.org/bbps. |
оценивается в день колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и нежелательные явления
Временное ограничение: оценивается в день колоноскопии
|
Переносимость и нежелательные явления оценивали с помощью комплексного вопросника.
Участников спрашивали о наличии неприятных симптомов, таких как боль/дискомфорт в животе или тошнота/рвота, и были ли у них проблемы с приемом всей дозы.
Субъекты также сообщали о проценте завершенной ими подготовки (100%, 90~99%, <90%), независимо от раствора или приема пищи.
Нежелательные явления классифицируются по CTCAE v4.03.
|
оценивается в день колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1505-297-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .