Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​1L polyethylenglycol plus ascorbinsyre med færdigpakket kost med lavt restindhold til tarmforberedelse

27. oktober 2017 opdateret af: Hyuk Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

1L polyethylenglycol Plus ascorbinsyre kun om morgenen med færdigpakket kost med lavt restindhold versus 2L polyethylenglycol Plus ascorbinsyre til tarmforberedelse: et randomiseret forsøg

Baggrund 2L polyethylenglycol plus ascorbinsyre (PEGA) er kendt for at være lige så effektiv som standard 4L polyethylenglycol til tarmforberedelse. Volumen af ​​denne kur er dog stadig stor. Derfor vurderede de nuværende efterforskere potentialet af 1L PEGA med færdigpakket kost med lavt restindhold (PLD) for et alternativ til 2L PEGA.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​1L PEG med ascorbinsyre kombineret med færdigpakket diæt med lavt restindhold som tarmforberedelse til koloskopi.

Metoder: Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i begge grupper. PEGA-gruppen modtog 2L PEGA split-regime. PLD-gruppen modtog PLD dagen før koloskopi og 1L PEGA om morgenen koloskopi. En blindet læge udførte koloskopi og evaluerede graden af ​​tarmforberedelse ved hjælp af Boston tarmforberedelsesscore (BBPS). Der blev også indsamlet et spørgeskema vedrørende tolerabilitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle, der var planlagt til en ambulant koloskopi under indikation

    1. patient, der har behov for colonpolypscreening
    2. patient, der har hæmatochezi
    3. patient, der har et positivt resultat af fækal okkult blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • ileus
  • inflammatorisk tarmsygdom-
  • gastrointestinal malignitet
  • alvorlig hjertesygdom (hjertesvigt ud over NYHA klasse III)
  • kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • dekompenseret levercirrhose; koagulopati
  • Kvindelige patienter med gravide eller ammende.
  • som bruger langvarig brug af beroligende, krampestillende, prokinetiske, afføringsmidler eller anti-diarré medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2 L PEG med ascorbinsyregruppe
Eksperimentel: 1 L PEG med ascorbinsyre med PLD
Procedure: 1 L PEG med ascorbinsyre med færdigpakket diæt med lavt restindhold
Deltagere, der blev tildelt 2 L PEG med ascorbinsyre (PEGA)-gruppen, tog 250 ml PEG med ascorbinsyre med 15-minutters intervaller, og afsluttede 1 L af PEG med ascorbinsyre-protokollen kl. 20.00 dagen før kl. proceduren. De resterende 1 L af PEG med ascorbinsyreopløsning blev administreret på samme måde kl. 6:00 på dagen for proceduren. Deltagere tilknyttet 1 L PEG med ascorbinsyre med PLD (PLD)-gruppen indtog en færdigpakket diæt med lavt restindhold (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Seoul, Korea), som bestod af morgenmad, frokost og aftensmad dagen før kl. koloskopi. Deltagerne tog 1 L PEG med ascorbinsyreopløsning kl. 6:00 på dagen for koloskopi på samme måde som beskrevet ovenfor. Alle forsøgspersonerne indtog 500 ml vand for hver 1 L 1 L PEG med indtaget ascorbinsyreopløsning. Deltagerne gennemførte alle administrationerne mindst 2 timer før koloskopien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af tilstrækkelig forberedelse
Tidsramme: vurderet på koloskopidagen

Definition: Opnåelse af forberedelsestilstrækkelighed blev defineret ved at have BBPS-score på 2 eller 3 for alle kolonsegmenter.

BBPS blev målt af en læge, der udførte koloskopi. For at opretholde en præcis evaluering deltog lægen i et online træningsprogram fra www.cori.org/bbps. For hvert kolonsegment varierede BBPS forberedelsesscore fra 0 til 3. Definition af BBPS er præsenteret på www.cori.org/bbps
vurderet på koloskopidagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og uønskede hændelser
Tidsramme: vurderet på koloskopidagen
Tolerabilitet og bivirkninger blev målt ved hjælp af et omfattende spørgeskema. Deltagerne blev spurgt om tilstedeværelsen af ​​forstyrrende symptomer, såsom mavesmerter/ubehag eller kvalme/opkastning, og om de havde problemer med at tage hele dosen. Forsøgspersonerne rapporterede også procentdelen af ​​præparatet, de fuldførte (100%, 90~99%, <90%), uanset opløsning eller måltider. Bivirkninger er kategoriseret efter CTCAE v4.03.
vurderet på koloskopidagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1505-297-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opløsninger til tarmforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner