Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 1L polyethyleenglycol plus ascorbinezuur met voorverpakt residuarm dieet voor darmvoorbereiding

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Hyuk Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

1L alleen in de ochtend polyethyleenglycol plus ascorbinezuur met voorverpakt residuarm dieet Versus 2L polyethyleenglycol plus ascorbinezuur voor darmvoorbereiding: een gerandomiseerde studie

Achtergrond Het is bekend dat 2L polyethyleenglycol plus ascorbinezuur (PEGA) even effectief is als standaard 4L polyethyleenglycol voor darmvoorbereiding. Het volume van dit regime is echter nog steeds groot. Daarom evalueerden de huidige onderzoekers het potentieel van 1L PEGA met voorverpakt residuarm dieet (PLD) als alternatief voor 2L PEGA.

Doel: het evalueren van de werkzaamheid van 1L PEG met ascorbinezuur in combinatie met een voorverpakt residuarm dieet als darmvoorbereiding voor colonoscopie.

Methoden: De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan beide groepen. PEGA-groep ontving 2L PEGA split-regime. De PLD-groep ontving PLD op de dag voorafgaand aan de colonoscopie en 1L PEGA op de ochtend van de colonoscopie. Een geblindeerde arts voerde een colonoscopie uit en evalueerde de mate van darmvoorbereiding met behulp van de Boston-darmvoorbereidingsscore (BBPS). Er werd ook een vragenlijst over verdraagbaarheid en veiligheid verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • iedereen die was ingepland voor een poliklinische colonoscopie onder indicatie

    1. patiënt die colonpoliepscreening nodig heeft
    2. patiënt met hematochezie
    3. patiënt met een positief resultaat van de fecale occulte bloedtest

Uitsluitingscriteria:

  • ileus
  • inflammatoire darmziekte -
  • gastro-intestinale maligniteit
  • ernstige hartziekte (hartfalen buiten NYHA klasse III)
  • chronische obstructieve longziekte,
  • gedecompenseerde levercirrose; coagulopathie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • die langdurig kalmerende, krampstillende, prokinetische, laxerende of diarreeremmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2 L PEG met ascorbinezuurgroep
Experimenteel: 1 L PEG met ascorbinezuur met PLD
Procedure: 1 L PEG met ascorbinezuur met voorverpakt dieet met weinig residu
Deelnemers die waren toegewezen aan de 2 L PEG met ascorbinezuur (PEGA)-groep namen 250 ml PEG met ascorbinezuur met tussenpozen van 15 minuten, en voltooiden 1 L van het PEG met ascorbinezuurprotocol om 20:00 uur op de dag voorafgaand aan De procedure. De resterende 1 L van de PEG met ascorbinezuuroplossing werd op dezelfde manier toegediend om 6:00 uur op de dag van de procedure. Deelnemers toegewezen aan de 1 L PEG met ascorbinezuur met PLD (PLD) groep gebruikten een voorverpakt dieet met weinig residu (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Seoul, Korea) dat bestond uit een ontbijt, lunch en diner, de dag voorafgaand aan colonoscopie. De deelnemers namen 1 L PEG met ascorbinezuuroplossing om 6.00 uur op de dag van de colonoscopie op dezelfde manier als hierboven beschreven. Alle proefpersonen namen 500 ml water in voor elke 1 L van 1 L PEG met ascorbinezuuroplossing die werd geconsumeerd. De deelnemers voltooiden alle toedieningen ten minste 2 uur voor de colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwezenlijking van de geschiktheid van de voorbereiding
Tijdsspanne: beoordeeld op de coloscopiedag

Definitie: Het bereiken van geschiktheid van de voorbereiding werd gedefinieerd door het hebben van BBPS-scores van 2 of 3 voor alle colonsegmenten.

BBPS werd gemeten door een arts die colonoscopie uitvoerde. Om een ​​nauwkeurige evaluatie te behouden, nam de arts deel aan een online trainingsprogramma van www.cori.org/bbps. Voor elk colonsegment varieerde de BBPS-voorbereidingsscore van 0 tot 3. De definitie van BBPS wordt gepresenteerd op www.cori.org/bbps
beoordeeld op de coloscopiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: beoordeeld op de coloscopiedag
Verdraagbaarheid en bijwerkingen werden gemeten met een uitgebreide vragenlijst. Deelnemers werd gevraagd naar de aanwezigheid van verontrustende symptomen, zoals buikpijn/ongemak of misselijkheid/braken, en of ze problemen hadden met het innemen van de volledige dosis. De proefpersonen rapporteerden ook het percentage van de bereiding dat ze hadden voltooid (100%, 90~99%, <90%), ongeacht de oplossing of maaltijden. Bijwerkingen worden gecategoriseerd door CTCAE v4.03.
beoordeeld op de coloscopiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1505-297-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oplossingen voor darmvoorbereiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren