O efeito de 1L de polietileno glicol mais ácido ascórbico com dieta pré-embalada com baixo teor de resíduos para preparação intestinal
1L de manhã apenas com polietilenoglicol mais ácido ascórbico com dieta pré-embalada de baixo resíduo versus 2L de polietilenoglicol mais ácido ascórbico para preparação intestinal: um estudo randomizado
Antecedentes O polietilenoglicol 2L mais ácido ascórbico (PEGA) é conhecido por ser tão eficaz quanto o polietilenoglicol 4L padrão para a preparação intestinal. No entanto, o volume deste regime ainda é grande. Portanto, os presentes investigadores avaliaram o potencial de 1L de PEGA com dieta pré-embalada com baixo teor de resíduos (PLD) como alternativa a 2L de PEGA.
Objetivo: Avaliar a eficácia de PEG 1L com ácido ascórbico combinado com dieta pré-embalada com baixo teor de resíduos como preparo intestinal para colonoscopia.
Métodos: Os indivíduos foram aleatoriamente designados para cada um dos grupos. O grupo PEGA recebeu esquema dividido de 2L PEGA. O grupo PLD recebeu PLD no dia anterior à colonoscopia e 1L PEGA na manhã da colonoscopia. Um médico cego realizou colonoscopia e avaliou o grau de preparo intestinal usando o escore de preparo intestinal de Boston (BBPS). Um questionário sobre tolerabilidade e segurança também foram recolhidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
qualquer pessoa que estava agendada para uma colonoscopia ambulatorial abaixo da indicação
- paciente que precisa de triagem de pólipos colônicos
- paciente com hematoquezia
- paciente que tem teste de sangue oculto nas fezes resultado positivo
Critério de exclusão:
- íleo
- doença inflamatória intestinal-
- malignidade gastrointestinal
- doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca além da Classe III da NYHA)
- doença pulmonar obstrutiva crônica,
- cirrose hepática descompensada; coagulopatia
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- que fazem uso prolongado de medicamentos sedativos, antiespasmódicos, procinéticos, laxantes ou antidiarréicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 2 L PEG com grupo ácido ascórbico
|
|
|
Experimental: 1 L PEG com ácido ascórbico com PLD
|
Os participantes que foram alocados para o grupo 2 L PEG com ácido ascórbico (PEGA) tomaram 250 ml de PEG com ácido ascórbico em intervalos de 15 minutos, completando 1 L do protocolo PEG com ácido ascórbico às 20h do dia anterior ao o procedimento.
O restante 1 L de solução de PEG com ácido ascórbico foi administrado da mesma forma às 6h00 do dia do procedimento.
Os participantes designados para o grupo PEG de 1 L com ácido ascórbico com PLD (PLD) consumiram uma dieta pré-embalada com baixo teor de resíduos (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Seul, Coréia), que consistia em café da manhã, almoço e jantar, no dia anterior ao colonoscopia.
Os Participantes tomaram 1 L de PEG com solução de ácido ascórbico às 6:00 da manhã no dia da colonoscopia da mesma forma descrita acima.
Todos os indivíduos ingeriram 500 mL de água para cada 1 L de 1 L de solução de PEG com ácido ascórbico consumido.
Os participantes completaram todas as administrações pelo menos 2 horas antes da colonoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obtenção da adequação do preparo
Prazo: avaliados no dia da colonoscopia
|
Definição: A obtenção da adequação da preparação foi definida como tendo pontuações BBPS de 2 ou 3 para todos os segmentos do cólon. O BBPS foi medido pelo médico que realizou a colonoscopia. Para manter uma avaliação precisa, o médico participou de um programa de treinamento online em www.cori.org/bbps. Para cada segmento do cólon, a pontuação da preparação BBPS variou de 0 a 3. A definição de BBPS é apresentada em www.cori.org/bbps |
avaliados no dia da colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade e eventos adversos
Prazo: avaliados no dia da colonoscopia
|
Tolerabilidade e eventos adversos foram medidos por questionário abrangente.
Os participantes foram questionados sobre a presença de sintomas angustiantes, como dor/desconforto abdominal ou náuseas/vômitos, e se tiveram problemas para tomar a dose inteira.
Os sujeitos também relataram a porcentagem da preparação que completaram (100%, 90~99%, <90%), independentemente da solução ou das refeições.
Os eventos adversos são categorizados pela CTCAE v4.03.
|
avaliados no dia da colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1505-297-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .