L'effetto di 1 litro di polietilenglicole più acido ascorbico con una dieta preconfezionata a basso residuo per la preparazione dell'intestino
1 litro di glicole polietilenico più acido ascorbico con dieta preconfezionata a basso residuo rispetto a 2 litri di glicole polietilenico più acido ascorbico per la preparazione dell'intestino: una prova randomizzata
Informazioni generali Il polietilenglicole 2L più acido ascorbico (PEGA) è noto per essere efficace quanto il polietilenglicole standard 4L per la preparazione dell'intestino. Tuttavia, il volume di questo regime è ancora elevato. Pertanto, i presenti ricercatori hanno valutato il potenziale di 1L PEGA con una dieta a basso residuo preconfezionata (PLD) come alternativa a 2L PEGA.
Obiettivo: valutare l'efficacia di 1L di PEG con acido ascorbico combinato con una dieta preconfezionata a basso residuo come preparazione intestinale per la colonscopia.
Metodi: I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi. Il gruppo PEGA ha ricevuto il regime split PEGA 2L. Il gruppo PLD ha ricevuto PLD il giorno precedente la colonscopia e 1L PEGA la mattina della colonscopia. Un medico in cieco ha eseguito la colonscopia e valutato il grado di preparazione intestinale utilizzando il punteggio di preparazione intestinale di Boston (BBPS). È stato inoltre raccolto un questionario riguardante la tollerabilità e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
chiunque fosse programmato per una colonscopia ambulatoriale sotto l'indicazione
- paziente che necessita di screening del polipo del colon
- paziente affetto da ematochezia
- paziente che ha risultato positivo al test del sangue occulto nelle feci
Criteri di esclusione:
- ileo
- malattia infiammatoria intestinale-
- neoplasie gastrointestinali
- malattia cardiaca grave (insufficienza cardiaca oltre la classe NYHA III)
- broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- cirrosi epatica scompensata; coagulopatia
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- che fanno uso a lungo termine di farmaci sedativi, antispasmodici, procinetici, lassativi o antidiarroici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 2 L PEG con gruppo acido ascorbico
|
|
|
Sperimentale: 1 L PEG con acido ascorbico con PLD
|
I partecipanti che sono stati assegnati al gruppo 2 L PEG con acido ascorbico (PEGA) hanno assunto 250 ml di PEG con acido ascorbico a intervalli di 15 minuti, completando 1 L del protocollo PEG con acido ascorbico alle 20:00 del giorno precedente la procedura.
Il restante 1 L della soluzione di PEG con acido ascorbico è stato somministrato nello stesso modo alle 6:00 del giorno della procedura.
I partecipanti assegnati al gruppo 1 L PEG con acido ascorbico con PLD (PLD) hanno consumato una dieta preconfezionata a basso residuo (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Seoul, Corea) che consisteva in colazione, pranzo e cena, il giorno prima colonscopia.
I partecipanti hanno assunto 1 L di PEG con soluzione di acido ascorbico alle 6:00 del giorno della colonscopia nello stesso modo descritto sopra.
Tutti i soggetti hanno ingerito 500 ml di acqua per ogni 1 L di 1 L di PEG con soluzione di acido ascorbico consumata.
I partecipanti hanno completato tutte le somministrazioni almeno 2 ore prima della colonscopia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungimento dell'adeguatezza della preparazione
Lasso di tempo: valutato il giorno della colonscopia
|
Definizione: il raggiungimento dell'adeguatezza della preparazione è stato definito dall'avere punteggi BBPS di 2 o 3 per tutti i segmenti del colon. BBPS è stato misurato dal medico che ha eseguito la colonscopia. Per mantenere una valutazione precisa, il medico ha partecipato a un programma di formazione online da www.cori.org/bbps. Per ogni segmento del colon, il punteggio di preparazione del BBPS variava da 0 a 3. La definizione di BBPS è presentata su www.cori.org/bbps |
valutato il giorno della colonscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità ed eventi avversi
Lasso di tempo: valutato il giorno della colonscopia
|
La tollerabilità e gli eventi avversi sono stati misurati mediante un questionario completo.
Ai partecipanti è stato chiesto della presenza di sintomi dolorosi, come dolore/fastidio addominale o nausea/vomito, e se avevano problemi ad assumere l'intera dose.
I soggetti hanno anche riportato la percentuale della preparazione che hanno completato (100%, 90~99%, <90%), indipendentemente dalla soluzione o dai pasti.
Gli eventi avversi sono classificati da CTCAE v4.03.
|
valutato il giorno della colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1505-297-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .