Účinek 1 l polyethylenglykolu plus kyseliny askorbové s balenou dietou s nízkým obsahem reziduí pro přípravu střev
1 l pouze ranní polyethylenglykol plus kyselina askorbová s předbalenou dietou s nízkým obsahem reziduí versus 2 l polyethylenglykol plus kyselina askorbová pro přípravu střev: náhodný pokus
Pozadí 2L polyethylenglykol plus kyselina askorbová (PEGA) je známo, že jsou stejně účinné jako standardní 4L polyethylenglykol pro přípravu střev. Objem tohoto režimu je však stále velký. Proto současní výzkumníci hodnotili potenciál 1 l PEGA s předbalenou dietou s nízkým obsahem reziduí (PLD) jako alternativu k 2 l PEGA.
Cíl: Zhodnotit účinnost 1L PEG s kyselinou askorbovou v kombinaci s balenou dietou s nízkým obsahem reziduí jako přípravu střeva pro kolonoskopii.
Metody: Subjekty byly náhodně rozděleny do obou skupin. Skupina PEGA dostávala 2L rozdělený režim PEGA. Skupina PLD dostala PLD den před kolonoskopií a 1 l PEGA ráno před kolonoskopií. Jeden zaslepený lékař provedl kolonoskopii a vyhodnotil stupeň přípravy střeva pomocí bostonského skóre přípravy střev (BBPS). Byl také shromážděn dotazník týkající se snášenlivosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
každý, kdo byl naplánován na ambulantní kolonoskopii pod indikací
- pacient, který potřebuje screening polypů tlustého střeva
- pacient s hematochezií
- pacient s pozitivním výsledkem testu na okultní krvácení ve stolici
Kritéria vyloučení:
- ileus
- zánětlivé onemocnění střev -
- gastrointestinální malignita
- těžké srdeční onemocnění (srdeční selhání přesahující NYHA třídu III)
- chronická obstrukční plicní nemoc,
- dekompenzovaná cirhóza jater; koagulopatie
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- kteří dlouhodobě užívají sedativní, antispasmodické, prokinetické, laxativní nebo protiprůjmové léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2 1 PEG se skupinou kyseliny askorbové
|
|
|
Experimentální: 1 1 PEG s kyselinou askorbovou s PLD
|
Účastníci, kteří byli zařazeni do skupiny 2 l PEG s kyselinou askorbovou (PEGA), si vzali 250 ml PEG s kyselinou askorbovou v 15minutových intervalech a dokončili 1 l protokolu PEG s kyselinou askorbovou ve 20:00 v den před postup.
Zbývající 1 1 PEG s roztokem kyseliny askorbové byl podán stejným způsobem v 6:00 v den zákroku.
Účastníci zařazení do skupiny 1 l PEG s kyselinou askorbovou s PLD (PLD) konzumovali předbalenou dietu s nízkým obsahem reziduí (ZeroCol, Korea Medical Food Inc., Soul, Korea), která se skládala ze snídaně, oběda a večeře, den před kolonoskopie.
Účastníci si vzali 1 1 PEG s roztokem kyseliny askorbové v 6:00 v den kolonoskopie stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Všichni jedinci požili 500 ml vody na každý spotřebovaný 1 1 1 1 PEG s roztokem kyseliny askorbové.
Účastníci dokončili všechna podání alespoň 2 hodiny před kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení přiměřenosti přípravy
Časové okno: hodnoceno v den kolonoskopie
|
Definice: Dosažení adekvátnosti přípravku bylo definováno jako skóre BBPS 2 nebo 3 pro všechny segmenty tlustého střeva. BBPS byl měřen lékařem provádějícím kolonoskopii. Pro zachování přesného hodnocení se lékař zúčastnil online školícího programu na www.cori.org/bbps. Pro každý segment tlustého střeva se skóre přípravy BBPS pohybovalo od 0 do 3. Definice BBPS jsou uvedeny na www.cori.org/bbps |
hodnoceno v den kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost a nežádoucí účinky
Časové okno: hodnoceno v den kolonoskopie
|
Snášenlivost a nežádoucí účinky byly měřeny pomocí komplexního dotazníku.
Účastníci byli dotázáni na přítomnost úzkostných příznaků, jako je bolest břicha/nepohodlí nebo nevolnost/zvracení, a zda měli problémy s užitím celé dávky.
Subjekty také uvedly procento přípravy, které dokončily (100 %, 90~99 %, <90 %), bez ohledu na roztok nebo jídlo.
Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle CTCAE v4.03.
|
hodnoceno v den kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1505-297-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .